Arrêt du traitement par tocilizumab dans l'artérite à cellules géantes
Date de révision : 27/04/2026
120 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/05/2024
Date de fin de recrutement : 08/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement écrit
- Le traitement par corticoïdes a été interrompu au moins 12 semaines avant la randomisation (un traitement à l'hydrocortisone ≤ 20 mg/jour est autorisé s'il est administré à une dose stable pendant toute la durée de l'étude)
- Bilan biologique datant de moins de 6 semaines au jour de la randomisation, attestant d'une bonne tolérance au tocilizumab : o AST et ALT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) o Hémoglobine > 8 g/dl o Plaquettes > 100 g/l o Neutrophiles > 1 g/l o Lymphocytes > 0,5 g/l
- Diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG), défini par les critères suivants : âge ≥ 50 ans au moment du diagnostic
- Le diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG) est établi selon les critères suivants : antécédents d'une VS ≥ 50 mm/h OU d'une CRP ≥ 20 mg/L (critère facultatif si la biopsie de l'artère temporale (BAT) est positive).
- Le diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG) repose sur les critères suivants : au moins l'un des critères cliniques suivants : -Au moins un signe sans équivoque d'ACG (céphalées récentes, hyperesthésie du cuir chevelu, claudication mandibulaire, anomalie de l'artère temporale, troubles visuels d'origine ischémique) -Signe(s) clinique(s) de polymyalgie rhumatismale (PMR)
- Diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG), défini par les critères suivants : au moins l'un des critères suivants au cours du suivi de l'ACG : - un examen de l'artère temporale (TAB) compatible avec le diagnostic d'ACG (vascularite non nécrosante avec un infiltrat inflammatoire riche en cellules mononucléaires ou présence de granulomes, avec ou sans cellules géantes multinucléaires) - Preuve d’une vascularite des artères temporales par échographie Doppler des artères temporales (signe du halo unilatéral ou bilatéral) - Preuve d’une vascularite d’au moins un gros vaisseau par imagerie (o angio-TDM ou angio-IRM : épaississement de la paroi artérielle (≥ 2 mm pour l’aorte ; ≥ 1 mm pour les troncs supra-aortiques et les artères des membres supérieurs, ≥ 0,6 mm pour l’artère céphalique, ...) et/ou contraste en T1. - o TEP : hypermétabolisme de grade 2 ou 3* de la paroi d’au moins un gros vaisseau (aorte, troncs supra-aortiques, vaisseaux céphaliques, artères des membres supérieurs) (*c’est-à-dire SUVmax artériel ≥ SUVmax hépatique))
- Arterite à cellules géantes (ACG) en rémission depuis au moins 12 semaines avant la randomisation (rémission = absence de symptômes liés à l'ACG ET PCR ≤ 10 mg/L)
- Traitement par TCZ (par voie intraveineuse ou sous-cutanée) ou par un biosimilaire commencé entre 12 et 36 mois avant la randomisation
- Traitement par TCZ (par voie intraveineuse ou sous-cutanée) ou par biosimilaire n'ayant pas été interrompu pendant plus de 12 semaines au cours des 12 mois précédant la randomisation
- Traitement par TCZ sous-cutané (162 mg/semaine) ou par un biosimilaire pendant au moins 12 semaines consécutives avant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Personne non affiliée au régime national d'assurance maladie
- Toute affection ou maladie instable ou mal contrôlée, aiguë ou chronique, non liée à l'artérite à cellules géantes (ACG), et considérée comme une contre-indication au traitement par tocilizumab selon l'avis de l'investigateur
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle)
- Néoplasie < 5 ans (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et du carcinome cutané, à l'exception du mélanome, avec résection R0)
- Personne faisant l'objet d'une décision judiciaire
- Patient incapable de donner son consentement
- Personne qui ne parle pas français
- Femmes en préménopause (ménopause = absence de règles pendant plus de 12 mois consécutifs)
- État psychotique non maîtrisé
- Antécédents d'intoxication aux drogues ou à l'alcool ayant nécessité une hospitalisation au cours des 12 mois précédant la randomisation
- Intervention chirurgicale récente ou prévue dans les six mois suivant la randomisation
- Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse (à l'exception des greffes de cornée réalisées au moins 12 semaines avant la randomisation)
- Déficit immunitaire primaire ou secondaire
- Traitement concomitant par l'un des médicaments suivants : - Méthotrexate, léflunomide, cyclosporine A, azathioprine, mycophénolate mofétil, inhibiteurs de la Janus kinase, abatacept, secukinumab, anti-TNF-α, anakinra, ustekinumab ou tout autre médicament immunosuppresseur au cours des 12 semaines précédant la randomisation - Rituximab ou autre agent anti-CD20 au cours de l'année précédant la randomisation - Cyclophosphamide au cours de l'année précédant la randomisation
- Antécédents de traitement de longue durée par corticostéroïdes pour des affections autres que l'artérite à cellules géantes (ACG) ou la polyartérite nodulaire (PN). (Remarque : les corticostéroïdes topiques, les corticostéroïdes inhalés et les infiltrations articulaires de corticostéroïdes sont autorisés pendant l'étude)
- Patient ayant déjà reçu au moins trois cures de corticostéroïdes par voie orale pour une affection autre que l'artérite à cellules géantes (ACG) ou la polyarthrite rhumatoïde (PR) au cours des six mois précédant la randomisation
- Traitement antituberculeux en cours au moment de la randomisation
- Infections : - Hépatite virale B ou C active - Infection par le VIH en cours - Infection grave ayant nécessité une hospitalisation au cours des 30 jours précédant la randomisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63003 Clermont Ferrand Cedex 1 France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Comment postuler ?
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