(21820) Première étude chez l’homme portant sur l’augmentation progressive de la dose et l’élargissement de la cohorte, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’anticorps anti-CCR8 BAY 3375968 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de certaines tumeurs solides avancées
Date de révision : 25/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/02/2025
Date de fin de recrutement : 14/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capable de donner son consentement éclairé et signé
- Critères d'inclusion pour l'extension de l'étude sur le mécanisme d'action (MoA) en monothérapie : patients présentant un CPNPC, un cancer du sein triple négatif (TNBC), un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ou un mélanome, confirmés par examen histologique ou cytologique.
- Volonté et faisabilité médicale (selon l'évaluation de l'investigateur) de subir des biopsies tumorales appariées présentant un risque négligeable.
- A déjà reçu, présenté une intolérance à, ou n'était pas éligible à toutes les options thérapeutiques dont l'efficacité clinique a été démontrée, selon l'appréciation de l'investigateur (à l'exception du groupe 2B).
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1.
- Fonctions rénales et hépatiques normales.
- Les participants de sexe masculin et les participantes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives.
- Les participantes sont éligibles à condition qu'elles ne soient ni enceintes, ni en période d'allaitement, ni en âge de procréer (WOCBP).
- Critères d'inclusion pour l'escalade de dose : patients présentant des tumeurs solides avancées ou métastatiques, confirmées par examen histologique ou cytologique.
- Critères d'inclusion pour l'extension de l'essai à des combinaisons spécifiques à certaines maladies : patients présentant un cancer du sein triple négatif (TNBC), un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), un cancer gastrique, un cancer de la jonction gastro-œsophagienne, un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ou un mélanome, confirmés par examen histologique ou cytologique.
Critères d'exclusion :
- Une tumeur maligne connue, en phase d'évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années.
- Infection par le VIH associée à des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Trouble psychiatrique ou de toxicomanie avéré susceptible d'entraver la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
- Antécédents ou éléments actuels indiquant l’existence d’une affection, d’un traitement, d’une anomalie biologique ou de toute autre circonstance susceptible de fausser les résultats de l’étude ou d’entraver la participation du participant pendant toute la durée de celle-ci, de sorte que, de l’avis de l’investigateur traitant, cette participation ne soit pas dans l’intérêt du participant.
- Tout autre antécédent, état pathologique, traitement ou maladie concomitante non maîtrisée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude.
- « Nouvelles métastases cérébrales mises en évidence lors d'une IRM ou d'un scanner cérébral de dépistage ; métastases cérébrales déjà traitées et présentant une progression au moment du dépistage, ou atteinte leptoméningée. »
- Traitement antérieur par un anticorps ciblant le récepteur 8 des chimiokines à motif C-C (CCR8). - Transplantation allogénique antérieure de tissu ou d’organe solide.
- Radiothérapie pulmonaire à une dose supérieure à 30 Gy au cours des 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
- Diagnostic d’immunodéficience ou traitement chronique en cours par corticoïdes systémiques (à une posologie supérieure à 10 mg par jour d’équivalent prednisone).
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- Tumeur maligne primaire du système nerveux central.
- Intervention chirurgicale majeure survenue ≤ 28 jours avant le début du traitement à l'étude.
- Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2, non mentionnée par ailleurs dans les autres critères d'éligibilité, résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la pigmentation cutanée.
- Maladie concomitante non maîtrisée nécessitant un traitement systémique ou une greffe d'organe solide.
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à tout médicament de structure ou de classe similaire, y compris une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- Toute toxicité d'origine immunitaire antérieure (de grade 3 ou 4) ayant entraîné l'arrêt de l'immunothérapie
- Antécédents d’insuffisance cardiaque congestive selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) > II.
- Antécédents médicaux de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou tout signe de pneumopathie ou de MPI cliniquement active.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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