Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'inavolisib associé au palbociclib et au fulvestrant par rapport à un placebo associé au palbociclib et au fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique présentant une mutation du gène PIK3CA, des récepteurs hormonaux positifs et un statut HER2 négatif
Date de révision : 28/05/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/08/2024
Date de fin de recrutement : 28/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de cancer du sein HR+/HER2-
- Maladie métastatique ou localement avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif
- Confirmation de l'éligibilité au biomarqueur (détection d'une ou plusieurs mutations spécifiques du gène PIK3CA au moyen d'un test spécifique)
- Progression de la maladie pendant un traitement endocrinien adjuvant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement endocrinien adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase ou par le tamoxifène
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein métaplasique
- Antécédents de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse
- Tout traitement systémique antérieur contre un cancer du sein métastatique
- Traitement antérieur par le fulvestrant ou tout autre inhibiteur sélectif des récepteurs d'œstrogènes, à l'exception des patientes ayant reçu le fulvestrant ou tout autre inhibiteur sélectif des récepteurs d'œstrogènes uniquement dans le cadre d'un traitement néoadjuvant et dont la durée du traitement n'a pas dépassé 6 mois
- Traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K, d'AKT ou de mTOR, ou par tout autre agent dont le mécanisme d'action consiste à inhiber la voie PI3K-AKT-mTOR
- Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique continu au moment de l'inclusion dans l'étude ; ou antécédents de diabète de type 1
Lieux et contacts
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