VEN-R DASA-IPC 2022-067 Évaluation du dasatinib en monothérapie chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire au traitement par vénétoclax et azacitidine
Date de révision : 02/06/2026
45 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/04/2024
Date de fin de recrutement : 31/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de LAM, à l'exception de la LAM à chromosome Philadelphie positif (Ph+) et de la leucémie promyélocytaire aiguë (LAM M3)
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG ≤ 3
- Réponse réfractaire au VEN-AZA, définie comme l'absence de réponse après deux cycles de VEN-AZA, quelles que soient la dose et la durée du traitement
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel régime
Critères d'exclusion :
- Atteinte du système nerveux central
- Pas de moyen de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Personne en situation d'urgence ou incapable d'exprimer son consentement éclairé
- Patient pouvant bénéficier d'un traitement ciblé disposant d'une autorisation de mise sur le marché
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (adulte sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire)
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical prévu dans le cadre de l'essai clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- L'insuffisance cardiaque est définie par l'un des critères suivants : a. Insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, y compris une arythmie cliniquement significative préexistante, une insuffisance cardiaque congestive ou une cardiomyopathie. b. Angine de poitrine survenue ≤ 3 mois avant le début du traitement expérimental. c. Infarctus aigu du myocarde survenu ≤ 3 mois avant le début du traitement expérimental. d. Autre cardiopathie cliniquement significative (par exemple, hypertension non contrôlée, antécédents d’hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance d’un traitement antihypertenseur). e. Fraction d’éjection ventriculaire gauche < 50 %.
- L'insuffisance hépatique est définie comme suit : a. Enzymes hépatiques : ALT et/ou AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, sauf si l'élévation des taux d'ALT/AST est liée à une LAM. b. Bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale, sauf en cas de syndrome de Gilbert.
- Insuffisance rénale définie par un débit de créatinine ≥ 45 ml/min (estimé à l'aide de l'équation DIADR ou mesuré par un prélèvement d'urine sur 24 heures).
- Contre-indications au DASATINIB : a. Patients atteints d’un syndrome du QT long congénital, patients traités par des antiarythmiques ou d’autres médicaments susceptibles de provoquer un syndrome du QT long. b. Traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir, télithromycine, jus de pamplemousse). c. Patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose, une malabsorption du glucose-lactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
- Séropositif pour le VIH, l'hépatite B ou C
- Femme enceinte ou allaitante
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31000 Toulouse France
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