Étude d'extension randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et la tolérance à long terme de l'ianalumab chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (extension de l'étude SIRIUS-SLE)
Date de révision : 17/07/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude de prolongation. Le consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal, ainsi que l'assentiment de l'enfant, le cas échéant, sont requis avant toute évaluation des participants âgés de moins de 18 ans. Il convient de noter que si le participant atteint l'âge du consentement (âge défini par la législation locale) au cours de l'étude, il devra également signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) correspondant lors de la prochaine visite dans le cadre de l'étude.
- Les participants doivent avoir pris part à l'une des deux études principales du programme SIRIUS-SLE, à savoir CVAY736F12301 ou CVAY736F12302, et avoir mené à bien la période de traitement jusqu'à la semaine 60 sans interruption du traitement.
- Selon l'avis de l'investigateur, les participants doivent pouvoir tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Recours à des thérapies interdites
- Infections virales, bactériennes ou autres en cours nécessitant un traitement par voie intraveineuse ou intramusculaire pour une infection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque lié à sa participation à l'étude.
- Modalités d'administration des vaccins vivants pendant la durée de l'étude.
- Les femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, qui refusent ou ne peuvent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la durée du traitement à l'étude et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude (ou plus longtemps si les traitements concomitants l'exigent).
- États-Unis (et autres pays où la contraception masculine est obligatoire au niveau local) : hommes sexuellement actifs, à moins qu’ils n’acceptent d’utiliser une méthode de contraception de barrière lors de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer pendant la durée du traitement à l’étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Comment postuler ?
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