Étude d'extension multicentrique en ouvert menée chez des patients ayant précédemment participé à une étude sur l'atézolizumab (IMBRELLA B) parrainée par Genentch et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd
Date de révision : 15/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/07/2024
Date de fin de recrutement : 06/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé pour l'étude de prolongation
- Éligible à la poursuite d'un traitement à base d'atezolizumab au moment du passage de l'étude principale, conformément au protocole de l'étude principale ou
- Éligible à la poursuite du traitement par le ou les agents de comparaison dans le cadre d'une étude parrainée par Genentech ou Roche, conformément au protocole de l'étude mère, sans accès à l'agent de comparaison disponible dans le commerce
- Le délai entre la dernière dose du traitement reçue dans l'étude principale et la première dose dans l'étude de prolongation ne doit pas dépasser la période d'interruption autorisée dans l'étude principale. La première dose du traitement à l'étude dans le cadre de cette étude de prolongation sera administrée dans les 7 jours suivant la période d'interruption du traitement autorisée par l'étude principale.
- Continuer à bénéficier du traitement à l'étude à base d'atezolizumab ou du traitement de comparaison au moment du passage de l'étude mère à l'étude de prolongation, selon l'évaluation de l'investigateur
- Capable de se conformer à cette étude de prolongation, selon l'avis de l'investigateur
- Test de grossesse sanguin négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude chez les femmes en âge de procréer
- Respectera les critères en matière de contraception
Critères d'exclusion :
- Répondre à l'un des critères d'arrêt du traitement définis dans l'étude principale au moment de l'inclusion dans cette étude de prolongation
- Le traitement à l'étude ou le produit de comparaison est commercialisé dans le pays du patient pour la maladie spécifique de ce dernier et est accessible à ce dernier
- Traitement par tout traitement anticancéreux (autre que ceux autorisés dans l'étude mère) au cours de la période comprise entre le dernier traitement de l'étude mère et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude de prolongation
- Arrêt définitif de l'atézolizumab pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude mère ou pendant la période comprise entre le dernier traitement dans l'étude mère et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude de prolongation (le cas échéant). Exception : Les patients ayant arrêté définitivement l’atézolizumab dans le cadre d’études principales autorisant la poursuite du traitement par le ou les agents en association seuls après l’arrêt définitif de l’atézolizumab sont éligibles pour participer à cette étude.
- Événement(s) indésirable(s) grave(s) en cours qui ne s'est (ne se sont) pas résorbé(s) au niveau de base ou au grade ≤ 1 depuis l'étude initiale ou au cours de la période comprise entre le dernier traitement de l'étude initiale et la première dose du traitement à l'étude dans cette étude de prolongation
- Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de la sécurité du patient ou exposer ce dernier à un risque élevé de complications liées au traitement
- Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique (autre que l'étude principale)
- Enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de tomber enceintes au cours de cette étude de prolongation et pendant la période suivant la dernière dose du traitement à l'étude, comme spécifié dans le RSI désigné
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".