Étude d'extension multicentrique en ouvert et étude observationnelle à long terme menée chez des patients ayant précédemment participé à une étude sur l'atézolizumab parrainée par Genentech et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd
Date de révision : 17/07/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères spécifiques applicables aux patients qui poursuivent le traitement ainsi qu’au suivi de la sécurité dans l’étude d’extension (et au suivi de la survie pour les patients issus de l’étude IMpower133) : Éligibles à la poursuite ou au passage à un traitement à base d’atezolizumab au moment de la clôture de l’étude mère, conformément aux dispositions de celle-ci, ou éligibles à la poursuite du ou des agents de comparaison dans le cadre d’une étude parrainée par Genentech ou Roche, au moment de la clôture de l’étude mère, conformément aux dispositions de celle-ci, sans accès à un agent de comparaison disponible dans le commerce.
- Critères spécifiques applicables aux patients qui poursuivent le traitement, ainsi que suivi de la sécurité dans l’étude de prolongation (et suivi de la survie pour les patients issus de l’étude IMpower133) : la première dose du traitement à l’étude dans le cadre de l’étude de prolongation sera administrée dans les 7 jours suivant la période d’interruption du traitement autorisée par l’étude mère.
- Critères spécifiques applicables aux patients qui poursuivent le traitement ainsi qu’au suivi de sécurité dans l’étude d’extension (et au suivi de survie pour les patients issus de l’étude IMpower133) : continuer à tirer un bénéfice du traitement à base d’atezolizumab ou du traitement de comparaison au moment de la clôture de l’étude mère, selon l’évaluation de l’investigateur.
- Critères spécifiques applicables aux patients qui poursuivent le traitement, ainsi que suivi de la sécurité dans l’étude d’extension (et suivi de la survie pour les patients issus de l’étude IMpower133) : capacité à respecter les conditions de l’étude d’extension, selon l’appréciation de l’investigateur ; test de grossesse sanguin négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement à l’étude chez les femmes en âge de procréer.
- Critères spécifiques applicables uniquement aux patients issus de l’étude mère IMpower133 qui ne poursuivent pas le traitement dans l’étude de prolongation et/ou qui reçoivent de l’atézolizumab (Tecentriq®) disponible dans le commerce en dehors de cette étude de prolongation, mais dont le suivi en matière de sécurité et de survie se poursuit uniquement dans le cadre de l’étude de prolongation : Arrêt du traitement à base d’atézolizumab dans l’étude mère IMpower133 et dans le suivi de survie au moment de la clôture de l’étude mère IMpower133
- Critères spécifiques applicables uniquement aux patients issus de l’étude mère IMpower133 qui ne poursuivent pas le traitement dans le cadre de l’étude d’extension et/ou qui reçoivent de l’atezolizumab (Tecentriq®) disponible dans le commerce en dehors de cette étude d’extension, mais dont le suivi en matière de sécurité et de survie se poursuit uniquement dans le cadre de l’étude d’extension : Éligibles à la poursuite ou au passage à un traitement à base d’atezolizumab conformément au protocole de l’étude mère IMpower133 et ayant accès à l’atezolizumab (Tecentriq®) disponible dans le commerce en dehors de cette étude d’extension au moment de la clôture de l’étude mère IMpower133.
Critères d'exclusion :
- Répondre à l'un des critères d'arrêt du traitement spécifiés dans l'étude principale au moment de l'inclusion dans l'étude de prolongation
- Le traitement à l'étude est commercialisé dans le pays du patient pour la maladie spécifique dont il souffre et est accessible à ce dernier.
- Événement(s) indésirable(s) grave(s) en cours qui ne s'est (ne se sont) pas résorbé(s) au niveau de base ou au grade <= 1 dans l'étude initiale, ou au cours de la période comprise entre le dernier traitement de l'étude initiale et la première dose du traitement à l'étude dans l'étude de prolongation
- Suivi d'un traitement anticancéreux (autre que celui autorisé dans l'étude principale) pendant la période comprise entre le dernier traitement administré dans le cadre de l'étude principale et l'administration de la première dose du traitement à l'étude dans le cadre de l'étude de prolongation
- Arrêt définitif du traitement par atezolizumab, pour quelque raison que ce soit, au cours de l'étude principale ou pendant la période comprise entre le dernier traitement dans le cadre de l'étude principale et la première dose du traitement à l'étude dans le cadre de l'étude de prolongation (le cas échéant)
- Toute toxicité non résolue ou irréversible survenue au cours de l'étude principale et ayant nécessité l'arrêt définitif du traitement à l'étude, conformément aux dispositions de l'étude principale ou aux informations de prescription locales
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".