Étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'upadacitinib chez des sujets adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire et éligibles à un traitement systémique
Date de révision : 17/07/2026
27 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 23/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants ou leur représentant légal (si la réglementation locale l'exige) doivent être en mesure de comprendre et accepter de se conformer à toutes les exigences du protocole, et signer et dater de leur plein gré un formulaire de consentement éclairé (ainsi qu'un formulaire d'assentiment pour les mineurs, conformément à la réglementation en vigueur), approuvé par un comité d'éthique (IEC/IRB), avant le début de toute procédure de sélection ou spécifique à l'étude.
- Adultes et adolescents âgés d'au moins 12 ans au moment du dépistage.
- Le poids corporel doit être ≥ 30 kg lors de la visite initiale pour les participants âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans.
- Diagnostic clinique avéré de NSV.
- Lors des visites de sélection et d’évaluation initiale, le sujet doit remplir au moins l’un des critères suivants : · F-VASI ≥ 0,5 et 5 ≤ T-VASI < 50 ET avoir échoué à au moins un traitement par corticostéroïde topique et/ou au moins un traitement par inhibiteur topique de la calcineurine pour le vitiligo ; ou · F-VASI ≥ 0,5 et T-VASI compris entre 5 et 50 ET présenter un signe de progression active du vitiligo ; ou · F-VASI ≥ 0,5 et T-VASI compris entre 10 et 50.
- Le sujet est considéré comme étant en bonne santé, selon l'évaluation du chercheur principal, sur la base des résultats des examens de sélection et de ses antécédents médicaux.
- Test de grossesse chez les participantes en âge de procréer • Les participantes en âge de procréer ne doivent pas présenter de résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de sélection et doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse urinaire au moment de l’inclusion, avant l’administration de la première dose du médicament à l’étude (les pratiques locales peuvent exiger un test de grossesse sérique au moment de l’inclusion). • Les participantes présentant un test de grossesse sérique « limite » lors de la visite de sélection doivent ne présenter aucun signe clinique laissant suspecter une grossesse ou d’autres causes pathologiques pouvant expliquer ce résultat « limite », et doivent effectuer un test de grossesse sérique ≥ 3 jours plus tard afin de confirmer l’absence persistante de résultat positif (sauf si les exigences locales l’interdisent). • Les participantes dont le test de grossesse urinaire réalisé au moment de l’inclusion présente un résultat limite ou ambigu doivent subir un test de grossesse sérique
Critères d'exclusion :
- Le sujet présente un vitiligo segmentaire ou localisé.
- Le sujet a été traité avec des agents blanchissants permanents pour la peau.
- Le sujet présente des antécédents d'affection cutanée active autre que le vitiligo, susceptible d'interférer avec l'évaluation du vitiligo.
- Le sujet ne doit pas présenter plus de 33 % de leucotrichie dans les zones touchées par le vitiligo sur le visage, ni plus de 33 % de leucotrichie dans les zones touchées par le vitiligo sur le corps (y compris le visage).
- Le sujet présente ou a présenté par le passé l'une des infections suivantes : • Au moins deux épisodes d'herpès zoster, ou au moins un épisode d'herpès zoster disséminé ; • Au moins un épisode d'herpès simplex disséminé (y compris l'eczéma herpétique) ; • Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), définie par un test de dépistage des anticorps anti-VIH positif confirmé ; • Tuberculose active ou répondant aux critères d’exclusion liés à la tuberculose (les exigences spécifiques relatives au dépistage de la tuberculose seront fournies dans le Manuel des opérations [Annexe F]) ;
- Le sujet présente des signes de : • VHB • VHC
- L'investigateur ne doit avoir aucune raison de penser que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude, à recevoir le médicament à l'étude ou qu'il courrait un risque en participant à l'étude.
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs (selon l'appréciation de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois.
- L'investigateur estime que le sujet n'est pas un candidat approprié pour participer à l'étude, recevoir le médicament à l'étude, ou qu'il courrait un risque en participant à l'étude.
- Le sujet a déjà été traité par un inhibiteur systémique de JAK.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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