Évaluation de l'EXL01, un nouveau produit biothérapeutique vivant destiné à prévenir la récidive de l'infection à Clostridioides difficile chez les patients à haut risque. LIVEDIFF
Date de révision : 18/06/2026
56 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de plus de 18 ans
- 3e épisode d’infection à C. difficile confirmée (≥ 3 selles liquides par jour et détection de C. difficile toxigène dans les selles par PCR, dosage immunoenzymatique, immunochromatographie ou culture toxigène) dans les 6 mois, avec un intervalle ≤ 12 semaines depuis la fin du traitement de l’épisode précédent d’infection à C. difficile résolue, ou 2e épisode d’infection à C. difficile confirmée (≥ 3 selles liquides par jour et détection de C. difficile dans les selles par PCR, dosage immunoenzymatique, immunochromatographie ou culture toxigénique) dans les 6 mois, avec un intervalle ≤ 12 semaines depuis la fin du traitement de l’épisode précédent d’infection à C. difficile résolue, et présentant au moins l’un des facteurs de risque suivants : - Âge ≥ 70 ans - Insuffisance rénale chronique (hémodialyse ou DFG < 60 ml/min) - Antécédents de CDI grave ou grave avec complications (à l’exclusion de l’épisode actuel) selon les critères de l’ESCMID 2021 - ≥ 3 épisodes de CDI au cours des 12 derniers mois (y compris l’épisode actuel) - CDI associée aux soins, définie comme une CDI survenant pendant une hospitalisation (< 3 mois)
- Traitement par voie orale à la vancomycine, en cours ou prévu
- Patient capable de donner son consentement libre, éclairé et écrit
- Affilié au régime national obligatoire de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Participe actuellement ou a participé à une étude portant sur un composé ou un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédant l'administration de la première dose de l'intervention de l'étude.
- Intervention chirurgicale prévue dans le cadre de l'étude et nécessitant une antibiothérapie périopératoire.
- Traitement antibiotique en cours ou prévu pendant l'étude pour une infection autre qu'une infection à C. difficile (ICD)
- Antécédents de diarrhée chronique (plus de 3 selles liquides par jour pendant plus de 4 semaines) non liée à une infection gastro-intestinale.
- Affection médicale ou chirurgicale cliniquement significative non mentionnée dans les critères ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'administration du médicament à l'étude, l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité de l'étude, ou compromettre la sécurité ou le bien-être du participant.
- Les femmes qui n'utilisent pas de contraception, les femmes enceintes ou celles qui allaitent
- Antécédents d'hypersensibilité à l'EXL01 et/ou à tout excipient dont l'effet est connu (D-mannitol, saccharose, maltodextrine, L-cystéine, chlorhydrate de L-cystéine, stéarate de magnésium et hydroxypropylméthylcellulose), et/ou au soja ou aux produits contenant du soja.
- Antécédents d'hypersensibilité à la vancomycine mentionnés dans les informations de prescription locales.
- Antécédents de transplantation de microbiote fécal datant de moins de 6 mois.
- Participation à une autre étude interventionnelle. (Les patients ayant entamé la phase de suivi d'une étude interventionnelle peuvent participer à condition que plus de trois mois se soient écoulés depuis la dernière intervention.)
- Personne privée de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Les adultes faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou incapables d'exprimer leur consentement
- Infection réfractaire à C. difficile, définie par l'absence de réponse à un traitement adéquat par vancomycine ou fidaxomicine par voie orale, avec au moins 3 selles liquides par jour après au moins 5 jours de traitement
- Infection grave à C. difficile (définie par la présence d’une numération leucocytaire > 15 × 10⁹ cellules/L ou d’une température corporelle > 38,5 °C ou d’une augmentation > 50 % de la créatinine de base du patient liée à l’infection à C. difficile (ICD) au moment de l’évaluation V1) et/ou compliquée (définie par la présence de l’un des facteurs attribués à une infection à Clostridioides difficile (ICD) en cours : hypotension, choc septique, élévation du lactate sérique, iléus, mégacôlon toxique, perforation intestinale ou toute évolution fulminante de la maladie) Traduit avec DeepL.com (version gratuite)
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Présente un trouble psychiatrique connu susceptible d'empêcher une coopération adéquate avec les exigences de l'étude.
- Consommation régulière de drogues illicites ou récréatives susceptibles d'interférer avec l'administration des médicaments ou l'interprétation des données
- Cirrhose avec score C de Child
- Antécédents personnels de résection gastro-intestinale ayant entraîné une diarrhée chronique (plus de 3 selles molles par jour)
- Antécédents personnels de prolifération microbienne dans l'intestin grêle
- Hospitalisation dans un service de soins de longue durée ou dans une unité de soins intensifs
- Maladie cœliaque avérée et non contrôlée
- Présence d'une stomie (iléostomie ou colostomie) ou d'une stomie datant de moins de 6 mois, ou toute autre intervention chirurgicale intra-abdominale effectuée au cours des 3 mois précédant le traitement
- Troubles de la déglutition rendant impossible la prise d'un traitement par voie orale
- intervention chirurgicale majeure ou traumatisme survenu ≤ 4 semaines avant le début du traitement, ou, si ce délai est > 4 semaines, en cas de processus de cicatrisation non résolu susceptible d'affecter l'évaluation ou la sécurité du traitement à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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