Étude de phase II/III, randomisée, en double aveugle et contrôlée, comparant le XL092 en association avec le pembrolizumab au pembrolizumab seul dans le traitement de première intention de patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou PD-L1 positif
Date de révision : 14/03/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/07/2024
Date de fin de recrutement : 24/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique, et considéré comme incurable par un traitement local. Remarque : les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur dans le cadre d'une récidive ou de métastases. Un traitement systémique achevé plus de 6 mois avant la randomisation est autorisé s’il a été administré dans le cadre d’un traitement multimodal pour une maladie localement avancée. Remarque : les localisations éligibles de la tumeur primaire sont l’oropharynx, la cavité buccale, l’hypopharynx et le larynx.
- Niveau d'expression du PD-L1 : score positif combiné (CPS) ≥ 1
- Les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent subir un dépistage du HPV à partir d'un échantillon de tissu tumoral, par dosage du p16.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur.
- Des échantillons tumoraux (provenant d'archives ou issus d'une biopsie récente) sont requis. Si aucun tissu tumoral d'archives n'est disponible, il est nécessaire de fournir un échantillon issu d'une biopsie récente avant la randomisation.
- Rétablissement à l'état initial ou à un niveau de gravité ≤ Grade 1 (CTCAE v5) suite à des événements indésirables (EI) liés à tout traitement antérieur, sauf si ces EI sont cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
- Être âgé d'au moins 18 ans (ou avoir atteint l'âge légal du consentement dans votre pays, s'il est supérieur à 18 ans) à la date du consentement.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion :
- Nasopharynx, glande salivaire ou site primaire inconnu (quel que soit le statut p16)
- Intervention chirurgicale majeure (par exemple, chirurgie gastro-intestinale, ablation ou biopsie d'une métastase cérébrale) dans les 8 semaines précédant la randomisation. La cicatrisation complète de la plaie résultant d'une intervention chirurgicale majeure ou mineure doit avoir eu lieu au plus tard avant la randomisation.
- Intervalle QT corrigé calculé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms d'après un électrocardiogramme (ECG) réalisé au cours des 28 jours précédant la randomisation.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Souffre d'une affection pouvant faire l'objet d'un traitement local administré dans un but curatif
- A déjà reçu un traitement par le zanzalintinib, par un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou par un agent ciblant un autre récepteur stimulateur ou co-inhibiteur des lymphocytes T (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137).
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- A présenté une progression de la maladie dans les six mois suivant la fin d'un traitement systémique à visée curative pour un cancer de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé
- Radiothérapie pour des métastases osseuses dans les deux semaines précédant la randomisation, ou toute autre radiothérapie dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Présence de métastases cérébrales connues ou d'une affection épidurale crânienne, sauf si celles-ci ont été traitées de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et sont stables depuis au moins 4 semaines avant la randomisation
- Résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
- Résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75001 Paris France
Hospital La Croix Rousse Hcl
Lyon Cedex 04 France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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