Étude de prolongation en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du seralutinib administré par inhalation orale dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP)
Date de révision : 27/03/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- « 1. Les sujets doivent avoir terminé une étude antérieure sur le séralutinib dans le cadre d'une HAP avec le produit expérimental (PE) et conformément au protocole. 2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse urinaire ou sérique négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) lors de la visite d’inscription avant la première administration de séralutinib. Si le test urinaire est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique est requis, et les résultats doivent être négatifs. 3. Les WOCBP qui ne sont pas abstinentes et qui ont l’intention d’avoir des rapports sexuels avec un partenaire masculin non stérilisé doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace depuis le moment du consentement jusqu’à 30 jours après la dernière administration de séralutinib ; les méthodes acceptables comprennent la contraception hormonale (contraceptifs oraux – à dose stable, patch, implant ou injection), les dispositifs intra-utérins ou toute autre forme de contraception hautement efficace. Les participantes doivent s’abstenir de tout don d’ovocytes pendant toute cette période. 4. Les femmes non en âge de procréer (WONCBP), classées selon l’un des critères suivants : a. Stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale, ligature des trompes, anneaux, clips ou bandes Falope® ; destruction segmentaire des trompes de Fallope par électrocoagulation ; ligature par suture, micro-insert tel que le système Essure®, ou hystérectomie). b. Preuve d’un état post-ménopausique. Les femmes seront considérées comme post-ménopausiques si elles présentent une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l’arrêt des traitements hormonaux exogènes et si leurs taux d’hormone lutéinisante (LH), d’hormone folliculo-stimulante (FSH) et d’estradiol se situent dans la fourchette post-ménopausique lors de la visite d’inscription. 5. Sujets masculins : les sujets masculins non stérilisés qui ne sont pas abstinents et qui ont l'intention d'avoir une vie sexuelle active avec une partenaire en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin depuis le moment du consentement jusqu'à 90 jours après la dernière dose de seralutinib. Les sujets masculins doivent s'abstenir de tout don de sperme pendant toute cette période. 6. Preuve d'un document de consentement éclairé, signé et daté par le sujet, indiquant que celui-ci a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant le début de toute procédure imposée au sujet. 7. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude. »
Critères d'exclusion :
- « 1. Anomalie médicale ou de laboratoire grave, aiguë ou chronique, susceptible d’augmenter le risque lié à la participation à l’étude ou à l’administration du séralutinib, sauf si elle est associée à un effet indésirable en cours et a fait l’objet d’une discussion avec le responsable médical du promoteur (ou son représentant). 2. Présenter toute autre affection ou raison qui, de l’avis de l’investigateur, empêcherait le sujet de participer à l’étude. »
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Bicetre Hospital
94270 Le Kremlin-Bicêtre France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".