Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets du NMRA-335140 administré par voie orale par rapport à un placebo chez des participants atteints de trouble dépressif majeur
Date de révision : 17/04/2026
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 18/03/2025
Date de fin de recrutement : 01/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir reçu un diagnostic initial de trouble dépressif majeur (TDM) sans caractéristiques psychotiques, conforme au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, texte révisé (DSM-5-TR), confirmé par l'Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5, version essais cliniques (SCID-5 CT) lors de la sélection (il peut s'agir d'un premier épisode ou d'un épisode récurrent).
- L'épisode dépressif majeur actuel du participant doit être confirmé par une évaluation indépendante.
- Les symptômes de l'épisode actuel de trouble dépressif majeur sont présents depuis plus de 4 semaines avant la consultation de dépistage, mais depuis moins de 12 mois avant celle-ci.
- Avoir un score total MADRS de 25 ou plus lors du dépistage et au début de l'étude.
- Une variation de la note totale au MADRS entre l'évaluation préliminaire et le début de l'étude inférieure ou égale à 20 %.
Critères d'exclusion :
- Avoir échoué à au moins deux traitements antidépresseurs administrés à des doses suffisantes pendant au moins 6 à 8 semaines pour l'épisode actuel de dépression majeure.
- Les personnes chez qui un trouble de la personnalité a été diagnostiqué selon le DSM-5-TR au cours de l'année écoulée ou actuellement, ou chez qui l'un des troubles suivants du DSM-5-TR a été diagnostiqué au cours des trois dernières années : anorexie mentale, boulimie ou hyperphagie boulimique. Les participants présentant une comorbidité avec un trouble anxieux généralisé, un trouble d'anxiété sociale, des phobies simples ou un trouble panique, et pour lesquels le trouble dépressif majeur est considéré comme le diagnostic principal, ne sont pas exclus.
- Avoir reçu un diagnostic définitif de trouble bipolaire de type 1 ou 2, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble obsessionnel-compulsif ou de syndrome de stress post-traumatique (SSPT).
- Souffrir d'un trouble lié à la consommation de substances psychoactives ou d'alcool de gravité modérée à sévère, selon les critères du DSM-5-TR, au cours des 12 mois précédant le dépistage (à l'exception de la nicotine).
- Présentent un comportement suicidaire actif (par exemple, toute tentative de suicide au cours des 12 derniers mois) ou courent un risque suicidaire grave, comme l'indique une intention suicidaire actuelle, y compris un projet concret, telle qu'évaluée par l'échelle C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (réponse « OUI » aux questions 4 ou 5 concernant les idées suicidaires au cours des 3 mois précédant la visite 1 [sélection]) et/ou sur la base de l’évaluation clinique de l’investigateur ; ou présentent des tendances homicides, de l’avis de l’investigateur. Les participants actuellement hospitalisés pour des symptômes de TDM ou de tendances suicidaires ne sont pas admis dans l’étude. En cas d’antécédents récents (dans les 3 mois précédant la sélection) d’hospitalisation due à des symptômes de TDM, l’éligibilité du participant doit être discutée avec le moniteur médical.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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