Étude ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du RO7616789 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé et d'autres carcinomes neuroendocriniens.
Date de révision : 16/03/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Espérance de vie d'au moins 12 semaines. Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- 2. Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates et test de grossesse sérique négatif.
- 3. Contraception adéquate et absence ou interruption de l'allaitement maternel.
- 4. SCLC étendu confirmé histologiquement ou NEC de haut grade d'origine quelconque, récidivant après au moins un traitement systémique. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- 5. Disponibilité confirmée d'échantillons tumoraux représentatifs archivés dans des blocs fixés au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) ou sur des lames non colorées.
Critères d'exclusion :
- 1. Être enceinte ou allaiter, ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 40 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
- 2. Diabète sucré de type 2 mal contrôlé, défini par un taux d'hémoglobine A1c ≥ 8 % ou une glycémie à jeun ≥ 160 mg/dL (ou 8,8 mmol/L). Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms. Les ECG anormaux (en triple exemplaire) doivent être réalisés à plus de 30 minutes d'intervalle.
- 3. Traitement actuel par des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT. Traitement antérieur par des agents anti-CD137 (cluster of differentiation), des agents anti-CD3 et/ou des thérapies ciblées anti-DLL3 (delta-like ligand 3).
- 4. Tout antécédent d'événement indésirable (EI) de grade 4 lié au système immunitaire attribué à un traitement antérieur par un ligand 1 de mort programmée (PD-L1)/PD-1 ou une protéine associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) (autre qu'une élévation asymptomatique de l'amylase ou de la lipase sériques). Tout antécédent d'EI de grade 3 lié au système immunitaire attribué à un traitement antérieur anti-PD-L1/PD-1 ou anti-CTLA-4 (autre qu'une élévation asymptomatique de l'amylase ou de la lipase sériques) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement immunothérapeutique antérieur.
- 5. Compression médullaire qui n'a pas été traitée de manière définitive par chirurgie et/ou radiothérapie.
- 6. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou d'une greffe d'organe solide.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".