POMREP - Efficacité et innocuité du zolédronate par rapport à un placebo sur la douleur à la semaine 12 chez les enfants atteints d'ostéomyélite multifocale chronique récidivante résistante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
Date de révision : 26/05/2026
30 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Enfants ou adolescents (âgés de 4 ans ou plus et de moins de 17 ans)
- Diagnostic de CRMO confirmé par un médecin selon les critères de Jansson, avec des résultats d'IRM compatibles.Présence de lésions à l'IRM dans les 12 semaines précédant l'inclusion et maladie cliniquement active définie par au moins l'un des deux critères suivants : EVA (douleur) du patient/parent supérieure ou égale à 30/100 et/ou EVA du médecin supérieure ou égale à 30/100 après échec d'un traitement d'au moins 4 semaines par AINS à dose stable
- Consentement éclairé écrit signé par les parents (l'enfant peut signer le consentement s'il le souhaite, mais sa signature n'est pas obligatoire)
- Avoir subi un examen dentaire au cours des trois mois précédant l'inclusion, les soins dentaires invasifs nécessaires ayant été effectués avant l'administration de la première dose de zolédronate.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer ou tumeur actuelle
- Contre-indication au médicament à l'étude : hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients (hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables) ;
- Contre-indication au médicament à l'étude : hypocalcémie
- Contre-indication au médicament à l'étude : insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine < 35 ml/min ;
- Traitement antérieur par des bisphosphonates et/ou une immunothérapie au cours des 6 mois précédant l'inclusion.
- Antécédents d'infection par le VIH, le VHB ou le VHC.
- ECG : rechercher un syndrome du QT long congénital ou acquis > 0,44 s
- Les participantes enceintes ou allaitantes
- Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D < 30 ng/mL lors du dépistage initial. Ces patients ne seront pas randomisés tant que la carence en vitamine D n'aura pas été corrigée et pourront faire l'objet d'un nouveau dépistage dès que leur taux de vitamine D sera ≥ 30 ng/mL
- Déformations vertébrales cliniquement significatives, notamment des fractures vertébrales et/ou une cyphose angulaire présentant un risque de compression de la moelle épinière
- Suspicion de tuberculose.
- Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
- Déjà inscrit à une autre étude interventionnelle.
- N'est pas affilié au système de sécurité sociale français.
- Patients ou tuteurs légaux ayant une maîtrise limitée de la langue française
- Antécédents de crises
- Ostéomyélite infectieuse active
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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