Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et axée sur les événements, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du Baxdrostat en association avec la dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine seule sur les résultats rénaux et la mortalité cardiovasculaire chez des participants atteints d’insuffisance rénale chronique et d’hypertension artérielle.
Date de révision : 18/06/2026
110 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants, quels que soient leur sexe et leur genre, doivent être âgés d’au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants présentant l’une des situations (a) ou (b) suivantes : a) eGFR compris entre 30 et 59 ml/min/1,73 m² (valeur du laboratoire local ou central) ET : - un rapport UACR ≥ 30 mg/g (3,39 mg/mmol) et < 500 mg/g (56,5 mg/mmol) (valeur du laboratoire central), ou - UACR ≥ 500 mg/g (56,5 mg/mmol) et ≤ 5 000 mg/g (565 mg/mmol) (valeur du laboratoire local ou central), ou - UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) et ≤ 7 000 mg/g (790 mg/mmol) (valeur de laboratoire local uniquement). (b) eGFR compris entre 60 et 75 ml/min/1,73 m² (valeur du laboratoire local ou central) ET : - UACR ≥ 500 mg/g (56,5 mg/mmol) et ≤ 5 000 mg/g (565 mg/mmol) (valeur du laboratoire local ou central), ou - UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) et ≤ 7 000 mg/g (790 mg/mmol) (valeur de laboratoire local uniquement)
- Participants présentant des antécédents d'hypertension artérielle et une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 130 mmHg (valeur la plus récente mesurée au cours des 4 semaines précédant la sélection ou lors de la visite de sélection) et ≥ 120 mmHg lors de la visite de randomisation
- Dose stable et dose maximale tolérée d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (mais pas les deux) pendant au moins 4 semaines avant la visite de sélection.
- Participants présentant : a) un taux de potassium sérique ou plasmatique ≥ 3,0 et ≤ 4,8 mmol/L si le DFG estimé (eGFR) est ≥ 45 mL/min/1,73 m² (valeurs issues d’un laboratoire local ou central). b) un taux de potassium sérique ou plasmatique ≥ 3,0 et ≤ 4,5 mmol/L si le DFG estimé est < 45 mL/min/1,73 m² (valeurs issues d’un laboratoire local ou central).
Critères d'exclusion :
- Tension artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg lors du dépistage.
- Toute atteinte rénale aiguë survenue au cours des 3 mois précédant la visite de sélection.
- Antécédents de transplantation d'organe ou de greffe de moelle osseuse, ou transplantation d'organe prévue dans les 6 mois suivant la randomisation (y compris la transplantation rénale).
- Toute affection clinique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique autre qu’un traitement d’entretien (état stable depuis au moins 3 mois avant la visite 1).
- Hyperkaliémie avérée, définie par un taux de potassium ≥ 5,5 mmol/L au cours des trois mois précédant le dépistage.
- Taux de sodium sérique < 135 mmol/L (résultats provenant d'un laboratoire central ou local, obtenus au cours des 4 semaines précédant la sélection ou lors de la consultation de sélection).
- Les participants atteints de DT1 seront exclus, sauf dans les cas suivants : a) Pour les États-Unis uniquement : les patients atteints de DT1 traités par un inhibiteur du SGLT2 depuis au moins 4 mois, n’ayant pas présenté d’acidocétose diabétique (ACD) au cours de cette période et ayant l’habitude de surveiller leur taux de cétones sont éligibles à l’inclusion. b)Pour le Japon uniquement : les patients atteints de DT1 traités par 10 mg de dapagliflozine depuis au moins 4 mois, sans ACD pendant la période de traitement par la dapagliflozine, sont éligibles à l'inclusion.
- Diabète de type 2 non contrôlé avec un taux d'HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol) (valeurs provenant d'un laboratoire central ou local, obtenues au cours des 3 mois précédant le dépistage ou lors de la consultation de dépistage).
- Classe fonctionnelle IV de l'insuffisance cardiaque selon la New York Heart Association lors du dépistage.
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, implantation ou remplacement valvulaire, chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne, syndrome coronarien aigu, ou hospitalisation pour aggravation d'une insuffisance cardiaque au cours des 3 mois précédant la randomisation.
- Antécédents avérés d'insuffisance surrénale.
- Toute dialyse (y compris en cas d'insuffisance rénale aiguë) au cours des 3 mois précédant la visite de sélection.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille
29107 Quimper Cedex France
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