Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’AZD9291 par rapport à un placebo chez des patients atteints d’un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IB à IIIA présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique, après une résection tumorale complète avec ou sans chimiothérapie adjuvante (ADAURA)
Date de révision : 21/06/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/09/2024
Date de fin de recrutement : 05/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) d'au moins 18 ans.
- Diagnostic confirmé par examen histologique d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) primaire, présentant une histologie principalement non squameuse.
- Une IRM ou un scanner cérébral doit être réalisé avant l'intervention chirurgicale, car cela est considéré comme la norme de soins.
- Les patients doivent être classés, après l'intervention chirurgicale, dans les stades IB, II ou IIIA, sur la base de critères pathologiques.
- Confirmation par le laboratoire central que la tumeur présente l'une des deux mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité aux inhibiteurs de l'EGFR (Ex19del, L858R), soit seules, soit en association avec d'autres mutations de l'EGFR, y compris la mutation T790M.
- Une résection chirurgicale complète du CPNPC primaire est obligatoire. À l'issue de l'intervention, toute trace macroscopique de la maladie doit avoir été éliminée. Toutes les marges chirurgicales de résection doivent être négatives pour la tumeur.
- Rétablissement complet après l'intervention chirurgicale et traitement postopératoire standard (le cas échéant) au moment de la randomisation.
- Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé compris entre 0 et 1.
- Les patientes doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate, ne pas allaiter et présenter un test de grossesse négatif avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; ou bien, elles doivent pouvoir prouver qu'elles ne sont pas en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Traitement par l’un des éléments suivants : - Radiothérapie préopératoire, postopératoire ou programmée pour le cancer du poumon actuel - Chimiothérapie préopératoire (néoadjuvante) à base de platine ou autre - Tout traitement anticancéreux antérieur - Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase de l’EGFR (EGFR-TKI) néoadjuvant ou adjuvant, à tout moment - Une intervention chirurgicale majeure (y compris la chirurgie de la tumeur primaire, à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude) - Les patients recevant actuellement des médicaments ou des compléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du CYP3A4 - Un traitement par un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé ou de l'une de ses substances apparentées.
- Les patients qui n'ont subi que des segmentectomies ou des résections en coin.
- Antécédents d’autres tumeurs malignes, à l’exception : d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome ayant fait l’objet d’un traitement adéquat, d’un cancer in situ ayant fait l’objet d’un traitement curatif, ou d’autres tumeurs solides ayant fait l’objet d’un traitement curatif sans signe de maladie depuis plus de 5 ans après la fin du traitement.
- Toute toxicité non résolue résultant d’un traitement antérieur et d’un grade supérieur au grade 1 de l’échelle CTCAE au moment du début du traitement à l’étude, à l’exception de l’alopécie et de la neuropathie de grade 2 liée à un traitement antérieur à base de platine.
- Tout signe de maladie systémique grave ou non maîtrisée, notamment une hypertension non maîtrisée et des diathèses hémorragiques actives ; ou une infection active, notamment l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit sous sa forme galénique, ou antécédents de résection intestinale importante qui empêcheraient une absorption adéquate de l’osimertinib.
- L'un des critères cardiaques suivants : - Intervalle QT corrigé (QTc) moyen au repos > 470 ms, obtenu à partir de 3 ECG, en utilisant la valeur du QTc calculée par l'appareil d'ECG de la clinique de dépistage. - Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l’ECG au repos. - Tout facteur augmentant le risque d’allongement de l’intervalle QTc ou le risque d’événements arythmiques, ou de mort subite inexpliquée avant l’âge de 40 ans chez des parents au premier degré, ou tout traitement concomitant connu pour allonger l’intervalle QT.
- Antécédents médicaux de pneumopathie interstitielle (PI), de pneumopathie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou tout signe de PI cliniquement active.
- Réserve médullaire ou fonction organique insuffisante.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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