Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique, mené chez des adultes atteints d'un diabète de type 1 récemment diagnostiqué, visant à évaluer l'effet du vérapamil SR sur la préservation de la fonction des cellules bêta (VER-A-T1D)
Date de révision : 29/04/2026
6 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 02/03/2026
Date de fin de recrutement : 02/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- 2. Âge ≥ 18 ans et < 45 ans au moment du consentement
- 3. Le diagnostic de DT1 doit dater de moins de 6 semaines au moment de la sélection (à compter de la date de la première injection d'insuline)
- 4. Doit présenter au moins un des auto-anticorps suivants liés au diabète lors du dépistage : GADA, IA-2A et/ou ZnT8A
- 5. Les taux de peptide C à jeun doivent être ≥ 100 pmol/L lors du dépistage
- 6. Être disposé à suivre un traitement intensif du diabète
Critères d'exclusion :
- 1. Présenter une immunodéficience ou une lymphopénie chronique cliniquement significative : leucopénie (< 3 000 leucocytes/μL), neutropénie (< 1 500 neutrophiles/μL), lymphopénie (< 800 lymphocytes/μL) ou thrombocytopénie (< 100 000 plaquettes/μL)
- 10. Utilisation actuelle ou récente de médicaments non insuliniques ayant une incidence sur le contrôle glycémique au cours des 7 jours précédant le dépistage
- 11. Utilisation de tout autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours et/ou intention d'utiliser un médicament expérimental pendant toute la durée de l'essai
- 12. Prise actuelle de vérapamil ou d'autres inhibiteurs calciques
- 13. Hypersensibilité connue au vérapamil ou à l'un de ses excipients
- 14. Médicaments administrés en association connus pour induire ou inhiber de manière significative le métabolisme du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P
- 15. Consommation de jus de pamplemousse, de réglisse, de millepertuis, de cannabidiol et de ginkgo biloba
- 16. Absorption du substrat par le CYP3A4 et/ou métabolisme par la glycoprotéine P, selon l'appréciation de l'investigateur
- 17. Hypotension (pression systolique inférieure à 100 mmHg), syndrome du sinus (à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel en état de marche), insuffisance cardiaque non compensée ou dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère ; bradycardie marquée (moins de 50 battements/minute), flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire en présence d'une voie de conduction accessoire (par exemple, syndrome de Wolff-Parkinson-White), cardiomyopathie hypertrophique, infarctus aigu du myocarde, transmission neuromusculaire altérée (par exemple, due à une myasthénie grave, au syndrome de Lambert-Eaton, à une dystrophie musculaire de Duchenne avancée)
- 18. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; bloc de branche incomplet.
- 19. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la participation à l'étude ou compromettre les résultats de celle-ci.
- 2. Présenter des signes ou des symptômes d'une infection aiguë au moment du dépistage
- 20. Utilisation actuelle des bêtabloquants.
- 3. Être actuellement enceinte ou allaitante, ou prévoir de tomber enceinte au cours de la période d'étude de 12 mois
- 4. Nécessiter l'utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques
- 5. Présenter des signes d'infection actuelle ou passée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- 6. Présenter des problèmes médicaux aggravants ou des résultats de laboratoire anormaux susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude ou d'entraîner un risque accru, notamment une cardiopathie préexistante, une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), une drépanocytose, des troubles neurologiques ou des anomalies de la formule sanguine, selon l'appréciation de l'investigateur
- 7. Antécédents persistants de tumeurs malignes autres que cutanées
- 8. Antécédents d'insuffisance hépatique ou signes biologiques de dysfonctionnement hépatique avec des taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale
- 9. Antécédents d'insuffisance rénale ou signes de dysfonctionnement rénal avec un taux de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut National De La Sante Et De La Recherche Medicale
75654 Paris Cedex 13 France
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