Corticostéroïdes en traitement de choc et/ou immunoglobulines dans le traitement de la myocardite fulminante : essai adaptatif randomisé en double aveugle (étude CORIUM)
Date de révision : 18/08/2026
120 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Myocardite fulminante définie par : • une maladie aiguë (depuis moins d’un mois à compter de l’apparition des symptômes), • une atteinte hémodynamique due à un choc cardiogénique ou à une tempête électrique, • un taux plasmatique de troponine cardiaque supérieur à deux fois la valeur normale, • la nécessité d’un soutien hémodynamique (inotropes ou assistance circulatoire mécanique temporaire) pendant moins de 72 heures en l’absence de cause ischémique ou d’autres cardiomyopathies préexistantes. Il convient de noter qu’une angiographie coronarienne doit être réalisée chez les patients âgés de 40 ans ou plus lorsque la myocardite n’a pas été confirmée histologiquement. Par ailleurs, une biopsie endomyocardique n’est pas obligatoire pour répondre à la définition de la myocardite fulminante.
- 2. Consentement éclairé signé par le patient, un proche, un mandataire, un membre de la famille ou le représentant légal d’un patient mineur. • Adulte : Conformément aux spécifications relatives à l’inclusion d’urgence, une randomisation sans le consentement du proche parent/mandataire peut être effectuée si le patient est incapable de donner son consentement et en l’absence du proche parent/mandataire/membre de la famille. Le consentement du proche parent/mandataire/membre de la famille sera sollicité dès que possible après la randomisation. Il sera demandé au patient, dès que son état le permettra, de donner son consentement à la poursuite de l’essai. • Mineur : Conformément aux spécifications relatives à l’inclusion d’urgence, la randomisation peut être effectuée en l’absence du représentant légal. Le consentement du représentant légal sera demandé dès que possible après la randomisation.
- 3. Affiliation à la sécurité sociale (à l'exception de l'AME)
Critères d'exclusion :
- 1. Âge < 15 ans
- 10. Patient en état moribond le jour de la randomisation, SAPS II > 90
- 11. Contre-indication ou allergie aux corticostéroïdes, aux immunoglobulines ou à l'un des composants des préparations ou de leurs excipients
- 12. Patients déjà sous corticostéroïdes ou recevant des immunoglobulines intraveineuses (IVIG)
- 13. Participation à une autre étude interventionnelle ou présence dans la période d'exclusion à l'issue d'une étude précédente.
- 2. Grossesse, allaitement ou accouchement datant de moins de 6 mois
- 3. Mise en place d'inotropes ou d'une assistance circulatoire mécanique temporaire pendant plus de 72 heures
- 4. Réanimation > 20 minutes (durée cumulée de ventilation à faible débit > 20 minutes)
- 5. Cardiomyopathie ischémique ou dilatée préexistante
- 6. Maladie auto-immune systémique connue ou autres affections nécessitant un traitement immunosuppresseur
- 7. Patients présentant une éosinophilie périphérique (≥ 1 000 G/L)
- 8. Myocardite associée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires anticancéreux
- 9. Infection bactérienne ou fongique grave en phase active
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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