Étude de phase III, multicentrique, randomisée et en ouvert, comparant l'etentamig au traitement standard disponible chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (étude 3L+ RRMM en monothérapie)
Date de révision : 25/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/08/2024
Date de fin de recrutement : 25/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Personnes adultes, hommes ou femmes, âgées de 18 ans ou plus.
- Les effets indésirables ou les toxicités non résolus résultant de traitements anticancéreux antérieurs doivent s’être résorbés jusqu’au grade 1 ou au niveau de base (NCI CTCAE version 5.0), à l’exception de l’alopécie ou de la fatigue. Les sujets présentant une toxicité irréversible dont on ne peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle soit exacerbée par l’un des produits à l’étude peuvent être inclus (par exemple, une perte auditive), à la discrétion de l’investigateur.
- Le participant doit remplir les critères d'éligibilité pour bénéficier du traitement SAT choisi par l'investigateur, sur la base des informations de prescription approuvées, des antécédents thérapeutiques liés au MM et des directives de l'établissement.
- Les participants doivent accepter d'être traités par l'un des traitements standard disponibles (SAT) prédéfinis, selon le choix de l'investigateur quant à la norme de soins locale.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Les participants doivent respecter les paramètres de laboratoire, tels que spécifiés dans le protocole de l'étude, au cours des deux semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de MM récidivant et/ou réfractaire pendant ou après leur dernier traitement.
- Les sujets doivent présenter une forme mesurable de la maladie dans les 28 jours précédant la randomisation, définie comme la présence d’au moins l’un des critères suivants : paraprotéine monoclonale sérique (protéine M) ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l) ; une protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; chez les sujets ne présentant pas de protéine M sérique ou urinaire mesurable, un taux sérique de FLC ≥ 100 mg/L (10 mg/dL) (chaîne légère impliquée) et un rapport kappa/lambda sérique anormal.
- Le sujet doit avoir suivi au moins deux lignes de traitement, comprenant notamment un traitement par un inhibiteur de protéase (PI), un inhibiteur de la méta-transférase isocyanurate (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38.
- Les participants dont la séropositivité est avérée seront admis à condition que leur charge virale soit indétectable selon les tests cliniques standard, qu’ils suivent un traitement antirétroviral (HAART) et que l’investigateur estime qu’ils sont capables de tolérer le traitement de l’étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou péricardique grave, notamment angine de poitrine non contrôlée, arythmie, infarctus du myocarde récent (survenu dans les 6 mois précédant la première dose), insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ 3 selon la New York Heart Association.
- Les participants ont reçu un traitement ciblant la BCMA
- Ces patients présentent une atteinte connue du système nerveux central due au MM.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool présentant une importance clinique (selon l'appréciation de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois.
- Allergies, hypersensibilités ou intolérances connues aux composants du traitement à l'étude (et à ses excipients) ou à ses dérivés.
- Les sujets présentent des signes d'infection active par le virus de l'hépatite B (HBsAg positif) d'après les analyses sanguines de dépistage (HBsAg, anti-HBc, anti-HBs).
- Critères d'exclusion spécifiques au SAT : le sujet n'est pas éligible au SAT s'il présente une affection en cours ou des antécédents d'affection constituant un critère d'exclusion selon la notice d'utilisation locale (ou applicable) approuvée, la notice d'emballage et/ou les directives institutionnelles relatives à l'un quelconque des agents composant le traitement par SAT.
- Les sujets présentent des signes d'infection active par le virus de l'hépatite C, d'après les analyses sanguines de dépistage.
- Le sujet présente l'une des affections suivantes : - MM non sécrétoire ; - leucémie plasmocytaire active, c'est-à-dire soit 20 % de globules blancs périphériques, soit > 2,0 × 10⁹/L de plasmocytes circulants selon une formule leucocytaire standard ; - macroglobulinémie de Waldenström ; - Amylose à chaînes légères ; - Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et altérations cutanées) ; - Intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la première dose ou pendant la période prévue de participation à l’étude ; ou infections aiguës dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l’étude nécessitant un traitement (antibiotique, antifongique ou antiviral).
- Critères d'exclusion spécifiques à l'étude SAT : le sujet n'est pas éligible au traitement par Kd s'il a déjà reçu un traitement par carfilzomib.
- Critères d'exclusion spécifiques à l'étude SAT : Le sujet n'est pas éligible au traitement par SVd si : - Il a déjà reçu un traitement par selinexor ; - Un traitement antérieur par PI est autorisé à condition que le sujet ait obtenu une réponse partielle (PR) ou supérieure, sans antécédents d'arrêt du traitement en raison d'une toxicité de grade 3 ou supérieur.
- Critères d'exclusion spécifiques à l'étude SAT : le sujet n'est pas éligible au traitement par EloPd s'il a déjà reçu un traitement par l'elotuzumab ou la pomalidomide.
- Les participants doivent présenter une infection active avérée par le SARS-CoV-2. Si un participant présente des signes ou symptômes évocateurs d’une infection par le SARS-CoV-2, il doit avoir obtenu un résultat négatif à un test moléculaire (par exemple, un test PCR) ou deux résultats négatifs à des tests antigéniques effectués à au moins 24 heures d’intervalle.
- Antécédents d’affections cliniquement significatives, telles que, sans s’y limiter, les maladies neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, métaboliques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou hépatiques survenues au cours des 6 derniers mois et susceptibles d’avoir un impact négatif sur la participation du sujet à l’étude.
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l’exception des cas suivants : - carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein ayant fait l’objet d’un traitement adéquat ; - carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome spinocellulaire localisé de la peau ; - Cancer de la prostate de grade Gleason 6 ou inférieur ET présentant des taux de PSA stables, avec ou sans traitement ; - Antécédents de tumeur maligne sans signe de récidive, confirmée et réséquée chirurgicalement (ou traitée par d’autres modalités) dans un but curatif, et dont l’impact sur la survie pendant la durée de l’étude est improbable.
Lieux et contacts
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