Étude de phase 1b/2 portant sur des traitements combinés immunothérapeutiques et ciblés chez des participants atteints d'un carcinome rénal (KEYMAKER-U03) : sous-étude 03B chez des participants atteints d'un cancer métastatique en deuxième ligne
Date de révision : 18/06/2026
38 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/03/2024
Date de fin de recrutement : 07/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un diagnostic confirmé par examen histologique de carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) localement avancé ou métastatique
- La participante n’est pas enceinte ni n’allaite, et n’est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; si elle est une WOCBP, elle s’abstient de tout rapport hétérosexuel ou utilise une méthode contraceptive pendant la période d’intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, de pembrolizumab/quavonlimab, de favezelimab/pembrolizumab, de MK-4830, ou pendant 30 jours après la dernière dose de lenvatinib ou de belzutifan, selon la dernière de ces dates, et doit s’abstenir d’allaiter pendant la période d’intervention de l’étude et pendant au moins 120 jours après l’intervention de l’étude
- A présenté une progression de la maladie pendant ou après avoir reçu un traitement systémique contre un carcinome rénal localement avancé ou métastatique par un inhibiteur du point de contrôle PD-(L)1 (en monothérapie ou en association avec un inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF-TKI]), la progression sous traitement par inhibiteur du point de contrôle PD-(L)1 étant définie par la satisfaction de TOUS les critères suivants : (a) a reçu ≥ 2 doses d’un anticorps monoclonal anti-PD-(L)1 (mAb) (b) a présenté une progression radiographique de la maladie pendant ou après l’administration d’un anticorps monoclonal anti-PD-(L)1, telle que définie par les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (RECIST 1.1) par l’investigateur (c) la progression de la maladie a été documentée dans les 12 semaines suivant la dernière dose d’un anticorps monoclonal anti-PD-(L)1
- A présenté une progression de la maladie pendant ou après avoir reçu un traitement systémique contre un carcinome rénal localement avancé ou métastatique par un inhibiteur de la tyrosine kinase du VEGF (en séquence ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle PD-[L]1), la progression sous traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase du VEGF étant définie par la satisfaction du critère suivant : a présenté une progression radiologique de la maladie pendant ou après un traitement par un inhibiteur de la voie du VEGF (VEGF-TKI), telle que définie par les critères RECIST 1.1 par l’investigateur
- Est capable d'avaler des médicaments par voie orale
- Présente une fonction organique adéquate
- Les participants suivant un traitement de résorption osseuse doivent avoir commencé ce traitement au moins deux semaines avant la randomisation/l'affectation.
- Les effets toxiques liés au traitement antérieur ont disparu ou sont désormais de grade ≤ 1
- Présente une tension artérielle correctement contrôlée (TA ≤ 150/90 mm Hg) et n'a pas modifié son traitement antihypertenseur au cours de la semaine précédant la randomisation/l'affectation
- Les participants de sexe masculin s’abstiennent de tout rapport hétérosexuel ou acceptent d’utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par le lénvatinib et/ou le belzutifan, ainsi que pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lénvatinib et/ou de belzutifan ; 7 jours après l'arrêt du lenvatinib et/ou du belzutifan, si le participant reçoit uniquement du pembrolizumab, du pembrolizumab/quavonlimab, du favezelimab/pembrolizumab, du MK-4830 ou une association des médicaments susmentionnés, aucune contraception n'est nécessaire
Critères d'exclusion :
- Présente une protéinurie ≥ 1 g/24 heures et répond à l’un des critères suivants : (a) une saturation en oxygène mesurée par oxymètre de pouls < 92 % au repos, ou (b) un besoin d’oxygénothérapie intermittente, ou (c) un besoin d’oxygénothérapie chronique, ou (d) une hémoptysie active au cours des 3 semaines précédant l’administration de la première dose de l’intervention à l’étude
- A déjà reçu une radiothérapie au cours des deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude ; les vaccins inactivés sont autorisés
- A déjà reçu plus de 4 schémas thérapeutiques anticancéreux systémiques
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement immunosuppresseur, quel qu'il soit, au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- A présenté une autre tumeur maligne évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Présence avérée de métastases au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années ; le traitement substitutif n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B
- A souffert d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 12 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des trois semaines précédant l'administration de la première dose des traitements de l'étude
- A des antécédents de maladie pulmonaire
- A des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Présente une fistule préexistante, qu'elle soit gastro-intestinale (GI) ou non GI
- Souffre d'une malabsorption due à une intervention chirurgicale ou à une maladie gastro-intestinale antérieure
- A déjà reçu un traitement associant le pembrolizumab et le lenvatinib
- A déjà reçu un traitement par belzutifan
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De Lorraine
54519 Vandoeuvre Les Nancy Cedex France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
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