ARTEMIS - Effets du ziltivekimab par rapport au placebo sur les résultats cardiovasculaires chez les patients victimes d'un infarctus aigu du myocarde.
Date de révision : 24/04/2026
277 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/09/2024
Date de fin de recrutement : 25/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hospitalisation (a) pour un infarctus aigu du myocarde avec confirmation d'un IM de type 1 (b) par angiographie invasive réalisée dans un établissement disposant de capacités d'ICP (c).
- (h) Maladie carotidienne définie comme 1) une sténose ≥ 50 % de l'artère carotide mise en évidence par angiographie, angiographie par résonance magnétique, angiographie par tomodensitométrie ou échographie Doppler, ou 2) une intervention antérieure de revascularisation carotidienne. Maladie artérielle périphérique des membres inférieurs définie comme 1) une sténose ≥ 50 % d'une artère périphérique des membres inférieurs confirmée par angiographie, angiographie par résonance magnétique, angiographie par tomodensitométrie ou échographie Doppler, 2) une intervention antérieure de revascularisation artérielle périphérique ou 3) une amputation des membres inférieurs au niveau de la cheville ou au-dessus due à une maladie athéroscléreuse (à l'exclusion, par exemple, d'un traumatisme ou d'une ostéomyélite)
- (i) Définie par une sténose ≥ 50 % touchant au moins deux territoires artériels épicardiques ou l’artère principale gauche lors d’un cathétérisme cardiaque antérieur ou d’un cathétérisme cardiaque réalisé au cours de l’IAM en cours, ou lors d’une intervention coronarienne percutanée (ICP) antérieure et une sténose ≥ 50 % touchant au moins un territoire artériel épicardique différent de l’artère précédemment revascularisée, ou lors d’un pontage aorto-coronarien multivaisseaux antérieur.
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, présentant tous les critères suivants (d) : apparition significative de symptômes évocateurs d'une ischémie cardiaque liée à l'IM initial, survenue au plus tard dans les 12 heures précédant l'hospitalisation, à l'appréciation de l'investigateur. Modifications de l'ECG (en l'absence d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de bloc de branche gauche) : élévation du segment ST au point J dans au moins deux dérivations contiguës ≥ 0,25 mV chez les hommes < 40 ans, ≥ 0,2 mV chez les hommes ≥ 40 ans, ou ≥ 0,15 mV chez les femmes dans les dérivations V2-V3 ; et/ou ≥ 0,1 mV dans toutes les autres dérivations.
- Ou Infarctus du myocarde sans modification du segment ST présentant l’ensemble des critères suivants : apparition ou aggravation significative de symptômes évocateurs d’une ischémie cardiaque liée à l’infarctus aigu du myocarde (IAM) de référence, survenue au plus tard dans les 24 heures précédant l’hospitalisation, à l’appréciation de l’investigateur. Augmentation et/ou diminution des taux de troponine I ou T cardiaque, avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence du 99e percentile.
- Possibilité de procéder à la randomisation et à l'administration de l'intervention de l'étude CCI dès que possible après l'intervention invasive, au plus tard dans les 36 heures suivant l'admission à l'hôpital (temps 0) pour le STEMI, et au plus tard dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital (temps 0) pour le NSTEMI.
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Présence d'au moins l'un des critères suivants, confirmée sur la base du dossier médical du participant et/ou de l'entretien sur ses antécédents médicaux : Tout antécédent d'infarctus du myocarde (e), antécédent de revascularisation coronarienne (f), Diabète sucré traité par un ou plusieurs hypoglycémiants (e), Insuffisance rénale chronique connue (DFG ≥ 15 et < 60 ml/min/1,73 m²) (g), Accident vasculaire cérébral ischémique antérieur (e), Maladie carotidienne ou artériopathie périphérique connue au niveau des membres inférieurs (h), Maladie coronarienne multivaisseaux (actuelle/antérieure) (i).
- (a) L'hospitalisation correspond au moment 0 et est définie comme le premier contact du patient avec l'établissement hospitalier, impliquant sa présence physique sur place, lorsque le patient est enregistré comme étant physiquement présent dans le système hospitalier, notamment, mais sans s'y limiter, dans la salle d'attente, aux urgences, à l'unité de soins coronariens, en médecine interne ou dans un autre service, selon le pays ou la région.
- (b) Signes angiographiques corroborant la suspicion clinique d’un IM de type 1, notamment, mais sans s’y limiter : une sténose limitant le débit non présente au niveau du site d’un stent antérieur ; une sténose significative présentant des caractéristiques suggérant une rupture de thrombus/plaque, telles que des irrégularités luminales, un aspect ressemblant à un thrombus ou une opacité. L'IM de type 1 exclut l'IM de type 2 (y compris, sans s'y limiter, les hémorragies gastro-intestinales importantes, l'anémie et la septicémie), l'IM de type 4 (a-c : IM péri-interventionnel [ICR], thrombose sur stent et resténose intra-stent) et l'IM de type 5 (IM péri-interventionnel [PCT]). L'interprétation de ce qui précède est laissée à la discrétion de l'investigateur.
- (c) Si le participant a subi un IAM récent (au cours des 30 jours précédant l’IAM de référence), l’investigateur doit s’assurer que l’IAM de référence actuel est considéré comme un nouvel IAM, c’est-à-dire qu’il touche un vaisseau responsable différent de celui de l’IAM récent. Cela doit être confirmé par les résultats angiographiques. La comparaison des résultats ECG entre l’IAM récent et l’IAM de référence actuel n’est pas jugée suffisante pour cette évaluation.
- (d) Le promoteur peut envisager de suspendre le recrutement des participants atteints d'un STEMI si ceux-ci représentent plus de 40 % de la population totale prévue pour l'étude
- (e) Connu avant l'hospitalisation pour l'IAM initial.
- (f) La présence documentée d'une endoprothèse coronaire sur la coronarographie réalisée pour l'infarctus aigu du myocarde (IAM) actuel (index) est acceptable pour définir une revascularisation coronaire antérieure.
- (g) Défini comme 1) un diagnostic formel antérieur d’IRC ou 2) au moins deux résultats antérieurs indiquant une diminution constante du DFG, accompagnés d’informations complémentaires dans le dossier médical confirmant que ces résultats ont été obtenus dans un contexte clinique en l’absence de facteurs susceptibles d’influencer la fonction rénale (à savoir, sans s’y limiter : situations aiguës ou post-interventionnelles, ou mise en place d’un nouveau traitement médicamenteux).
Critères d'exclusion :
- Recours à un traitement fibrinolytique pour le traitement d'un IAM en cours.
- Maladie hépatique grave définie par la présence d'au moins l'un des éléments suivants : encéphalopathie hépatique antérieure ou actuelle (évaluation clinique), ascite antérieure ou actuelle (évaluation clinique), ictère (évaluation clinique), antécédents d'hémorragie variqueuse œsophagienne/gastrique, cirrhose hépatique avérée
- Intervention chirurgicale cardiaque majeure (y compris, mais sans s’y limiter, un pontage aorto-coronarien [PAC]), intervention chirurgicale non cardiaque ou intervention endoscopique majeure(b) (thoracoscopique ou laparoscopique) au cours des 60 derniers jours, ou toute intervention chirurgicale majeure prévue au moment de la randomisation ou dans le cadre du traitement de l’IAM en cours (PAC). Une intervention coronarienne percutanée différée (en plusieurs étapes) sur un vaisseau non responsable identifié lors de l'IAM en cours est autorisée.
- Présence de signes cliniques d'une infection active ou suspicion d'une telle infection, à la discrétion de l'investigateur (c).
- Hépatite B ou C connue (aiguë ou chronique) (c)
- Antécédents ou signes de tuberculose latente non traitée, tels que (liste non exhaustive) : antécédents d’un test de dépistage de la tuberculose positif ou d’une radiographie thoracique compatible avec une tuberculose latente ; et traitement antituberculeux entamé moins de 28 jours avant la randomisation. Participants présentant des facteurs de risque de TB (voir détails à la section 8.2.6) mais refusant de suivre un traitement antituberculeux si un test de laboratoire central réalisé au début de l'étude (visite 2) confirme une TB latente
- (a) Les participants présentant une élévation des taux d'ALT ≤ 8 fois la LSN peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur si celui-ci estime que cette élévation est due à l'IAM en cours. Si l'élévation est considérée comme liée à d'autres causes que l'IAM en cours, les participants doivent être exclus lorsque l'ALT est > 2,5 fois la LSN.
- (b) Les examens endoscopiques à des fins de dépistage, tels que la gastroscopie et la coloscopie, sont autorisés s'il n'y a pas de suspicion de maladie maligne à l'origine de l'orientation vers un spécialiste.
- (c) Le dépistage de l’hépatite B et C (aiguë et chronique) doit se concentrer sur l’état de santé (tel que déclaré par le participant et évalué lors de l’examen clinique) et sur l’analyse des dossiers médicaux déjà disponibles, y compris les échantillons de laboratoire, défini comme suit : pour l’hépatite B : HBsAg positif et/ou anti-HBc positif avec ADN du VHB détectable. Remarque : les participants présentant un anti-HBc positif et un ADN du VHB indétectable peuvent être inclus et doivent, après réception des résultats du laboratoire central, être pris en charge conformément à la section 8.2.7.2. Pour l'hépatite C : anti-VHC positif et ARN du VHC détectable.
- Insuffisance cardiaque chronique classée en classe IV selon la New York Heart Association (NYHA)
- Instabilité hémodynamique persistante, définie comme l'un des éléments suivants : classe III ou IV de Killip, hypotension persistante et/ou symptomatique (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
- Une insuffisance rénale sévère, définie comme l'une des situations suivantes : DFG estimé < 15 ml/min/1,73 m², hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale.
- ALT connue > 8 fois la LSN(a)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Besancon University Hospital Center
25030 Besancon Cedex France
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