Étude de phase 1a/1b visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur de CDK4 BGB-43395, en monothérapie ou dans le cadre de traitements combinés, chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées
Date de révision : 01/06/2026
91 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Phases 1a (augmentation progressive de la dose) et 1b (extension de la dose) : participants présentant des tumeurs solides avancées, métastatiques ou inopérables, confirmées par examen histologique ou cytologique, associées à une dépendance à la CDK4, notamment le cancer du sein HR+, le cancer du poumon non à petites cellules et d'autres types de tumeurs.
- Phase 1a : Les participantes ont déjà reçu un traitement pour leur affection (si disponible) et doivent présenter une résistance ou une intolérance aux traitements de référence. Dans les régions où le traitement est approuvé et disponible, les participantes atteintes d’un cancer du sein HR+ doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement antérieures ainsi qu’un inhibiteur de CDK4/6.
- Phase 1b (extension de la dose) : les cohortes tumorales sélectionnées comprendront le cancer du sein HR+/HER2- ainsi que d'autres types de tumeurs.
- Phase 1b : Les participantes atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2- recrutées dans des régions où les inhibiteurs de CDK4/6 sont autorisés et disponibles doivent avoir reçu au moins un traitement de première intention pour une maladie avancée, y compris une hormonothérapie et un inhibiteur de CDK4/6. Les participantes peuvent avoir reçu jusqu’à deux cycles de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour une maladie avancée.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stable ≤ 1.
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- doivent être ménopausées ou suivre un traitement visant à supprimer la fonction ovarienne.
- Fonctionnement adéquat des organes, sans maladie viscérale symptomatique.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur ciblant spécifiquement la CDK4 (un traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6 est autorisé et obligatoire dans les régions où il est approuvé et disponible).
- Maladie leptoméningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- Toute tumeur maligne survenue au plus tard trois ans avant l'administration de la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique faisant l'objet de cette étude, ainsi que tout cancer ayant fait l'objet d'une récidive locale et ayant été traité dans un but curatif (par exemple, un cancer de la peau de type basocellulaire ou spinocellulaire ayant fait l'objet d'une résection, un cancer superficiel de la vessie ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
- Un diabète non contrôlé.
- Infection nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du ou des médicaments à l'étude, ou infection symptomatique à la COVID-19.
- Antécédents d'hépatite B ou d'infection active par le virus de l'hépatite C.
- Avant une greffe allogénique de cellules souches ou une greffe d'organe.
Lieux et contacts
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