Sécurité et efficacité cardiovasculaires du cagrilintide 2,4 mg s.c. en association avec le sémaglutide 2,4 mg s.c. (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg s.c.) administré une fois par semaine chez des participants atteints d'une maladie cardiovasculaire établie
Date de révision : 22/05/2026
80 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/08/2024
Date de fin de recrutement : 27/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme
- Âge supérieur ou égal à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kg/m²
- Maladie cardiovasculaire (MCV) avérée, mise en évidence par au moins l’un des éléments suivants : • Antécédents d’infarctus du myocarde • Antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) (ischémique ou hémorragique) • Artériopathie périphérique (AP) symptomatique, définie par au moins l’un des éléments suivants : a. Claudication intermittente avec un indice cheville-bras (ICB) < 0,85 au repos b. Claudication intermittente avec une sténose ≥ 50 % dans une artère périphérique des membres inférieurs, documentée par angiographie radiographique, angiographie par IRM, angiographie par tomodensitométrie ou échographie Doppler c. Antécédents d’intervention de revascularisation d’une artère périphérique des membres inférieurs d. Amputation d’un membre inférieur au niveau de la cheville ou au-dessus due à une maladie athéroscléreuse (à l’exclusion, par exemple, d’un traumatisme ou d’une ostéomyélite)
- Pour les participants atteints de DT2 au moment du dépistage, les critères d'inclusion suivants s'appliquent également : Diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) posé au moins 180 jours avant le dépistage. HbA1c comprise entre 6,5 % et 10 % (48-86 mmol/mol) (ces valeurs incluses), telle que mesurée par un laboratoire central lors du dépistage. Traitement par : a. Intervention sur le mode de vie seule b. 1 à 3 antidiabétiques oraux (ADO) commercialisés (metformine, inhibiteurs de l’α-glucosidase (AGI), glinides, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i), inhibiteurs de la DPP-4, thiazolidinediones ou sulfonylurées (SU) en monothérapie ou en association) conformément à la notice locale c. Insuline basale seule ou en association avec au maximum deux OAD commercialisés (voir b. ci-dessus), le tout conformément à la notice locale
Critères d'exclusion :
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire au cours des 60 jours précédant le dépistage
- Revascularisation coronarienne, carotidienne ou des artères périphériques prévue et connue le jour de la sélection
- Insuffisance cardiaque classée en classe IV selon la New York Heart Association (NYHA) lors du dépistage
- Traitement par un agoniste du GLP-1 ou un médicament ayant une activité GLP-1 au cours des 90 jours précédant la sélection
- Insuffisance rénale terminale définie par un DFG estimé < 15 ml/min/1,73 m², tel que mesuré par le laboratoire central lors du dépistage
- Hémodialyse ou dialyse péritonéale chronique ou intermittente
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75013 Paris France
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud
69200 Vénissieux France
Comment postuler ?
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