Étude de prolongation destinée aux patients ayant déjà participé à une étude oncologique avec le durvalumab et pour lesquels l'investigateur estime qu'ils pourraient tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement
Date de révision : 18/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 18/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un ICF écrit, signé et daté
- Le patient tire actuellement un bénéfice clinique, selon l’appréciation de l’investigateur, de la poursuite du traitement dans le cadre d’une étude mère d’AZ utilisant un composé d’AZ qui a atteint ses critères d’évaluation, ou qui a pris fin pour une autre raison, ou encore parce que le patient a atteint la durée maximale de traitement autorisée par le protocole de l’étude mère.
- Le patient peut recevoir du durvalumab à une dose fixe de 1 500 mg toutes les quatre semaines dès son inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion du protocole principal : toxicité persistante et non résolue, de grade 3 ou supérieur, nécessitant l'interruption du traitement au moment de la clôture de l'étude mère
- Critères d'exclusion du protocole principal : être actuellement sous traitement avec un ou plusieurs médicaments interdits.
- Critères d'exclusion du protocole principal : participation simultanée à tout autre type de recherche médicale jugée incompatible, d'un point de vue scientifique ou médical, avec la présente étude.
- Critères d’exclusion du protocole principal : arrêt définitif de la participation à l’étude mère en raison d’une toxicité ou d’une progression de la maladie (aggravation de la maladie étudiée et/ou aggravation des symptômes de l’état du patient attribuables à la maladie, telle qu’évaluée et documentée par l’investigateur). La progression définie par le médecin peut être de nature radiologique [par exemple, selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)] ou clinique).
- Critères d'exclusion du protocole principal : accès local à un médicament disponible dans le commerce, sans frais pour le patient, dans la mesure où la réglementation locale ou nationale le permet.
- Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude ROSY-D : infection active, notamment la COVID-19 (confirmée par PCR et/ou cliniquement suspectée), la tuberculose, l'hépatite B (résultat positif connu pour l'HBsAg), l'hépatite C ou le VIH (anticorps anti-VIH 1/2 positifs).
- Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude ROSY-D : patients, hommes ou femmes, en âge de procréer, qui ne sont pas disposés à recourir à une méthode contraceptive efficace dès leur inclusion dans l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab en monothérapie.
- Critères d'exclusion supplémentaires pour la sous-étude ROSY-D : Toxicité de grade 2 persistante et non résolue, associée à une incapacité à réduire la dose de corticostéroïdes à ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la dernière dose du traitement ou du schéma thérapeutique de l’étude, conformément aux directives de l’étude mère relatives à la modification de la dose en cas de toxicité et aux groupes de gestion des toxicités (TMG) pour les réactions à médiation immunitaire, liées à la perfusion et non à médiation immunitaire de l’étude principale.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37044 Tours Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".