Essai de prolongation en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du BI 1015550 administré par voie orale chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et de fibrose pulmonaire progressive (FPP) (FIBRONEER™-ON)
Date de révision : 18/08/2026
97 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients ayant mené à bien le traitement dans les essais cliniques d'origine (1305-0014, 1305-0023 ou 1305-0035) sans avoir arrêté prématurément et définitivement le traitement conformément au protocole (c'est-à-dire ayant mené le traitement à son terme, avec ou sans interruption temporaire du traitement)
- Consentement éclairé écrit, signé et daté, conforme aux principes ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai clinique
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées et aptes à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces, conformément à la norme ICH M3 (R2), qui présentent un faible taux d'échec, inférieur à 1 % par an, lorsqu’elles sont utilisées de manière régulière et correcte. Les FPC qui prennent des contraceptifs oraux (CO) doivent également veiller à utiliser une méthode de barrière lors des rapports sexuels avec leur partenaire, par exemple un préservatif, afin de pallier le risque d’une efficacité potentiellement réduite des CO en cas de vomissements et de diarrhées sévères. Une liste des méthodes contraceptives répondant à ces critères ainsi que des instructions concernant la durée de leur utilisation figurent dans les informations destinées aux participantes. En France, les hommes en âge de procréer doivent être disposés et aptes à utiliser des méthodes contraceptives acceptables
Critères d'exclusion :
- Toute affection susceptible de présenter un risque pour le patient dans le cadre de sa participation à cet essai, selon l’appréciation de l’investigateur.
- Le patient présente un risque suicidaire, selon l'appréciation clinique de l'investigateur ou conformément aux critères suivants lors de la visite 1 : - tout comportement suicidaire (c'est-à-dire une tentative effective, une tentative interrompue, une tentative avortée, ou des actes ou comportements préparatoires) - toute idéation suicidaire de type 4 ou 5 selon le C-SSRS (c'est-à-dire une pensée suicidaire active accompagnée d'une intention mais sans plan précis, ou une pensée suicidaire active accompagnée d'un plan et d'une intention)
- Patients présentant une dépression sévère cliniquement significative, selon l'appréciation de l'investigateur, ou un sous-score HADS > 14 lors de la visite 1.
- Apparition d'une néoplasie maligne autre qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde in situ de la peau ayant fait l'objet d'un traitement approprié, ou qu'un carcinome in situ du col de l'utérus, lors de la visite n° 1.
- Le patient va subir une greffe pulmonaire ; la date de l'intervention a été fixée.
- Patients présentant un IMC < 18,5 kg/m² ayant subi une perte de poids supplémentaire, inexpliquée et cliniquement significative (> 10 %) au cours de l'essai principal
- Lors de la visite n° 1, les patients présentant un AESI en cours, à l'exception de la tuberculose latente (suspicion de vascularite, DILI, infections graves), ayant entraîné une interruption temporaire du traitement dans l'essai principal
- Les patients qui doivent ou souhaitent prendre des médicaments soumis à des restrictions ou tout autre médicament susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".