Essai clinique multicentrique, ouvert, à bras unique et à long terme visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'efgartigimod administré par voie intraveineuse et de l'efgartigimod PH20 administré par voie sous-cutanée chez des enfants atteints de myasthénie grave généralisée
Date de révision : 10/07/2026
2 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 03/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant a terminé l'étude ARGX-113-2006 ou ARGX-113-2207, ce qui est défini comme suit : a. Le participant est parvenu au terme de l’étude ARGX-113-2006 ou ARGX-113-2207 et a accepté de participer à l’étude ARGX-113-2008. b. Le participant est éligible à un nouveau traitement dans le cadre de l’étude ARGX-113-2006, mais ne peut pas mener à bien une période de traitement (TP) ni effectuer les visites IP requises dans les délais impartis par l’étude ARGX-113-2006. »
- Le participant et/ou son représentant légal (RL) est en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé ou son assentiment par écrit, et fait preuve de la volonté et de la capacité de se conformer aux procédures prévues par le protocole de l'étude.
- L'utilisation d'un moyen de contraception par les participants sexuellement actifs en âge de procréer doit être conforme à la réglementation locale applicable aux participants aux études cliniques. Un participant est en âge de procréer si, de l’avis de l’investigateur, il est biologiquement capable d’avoir des enfants (c’est-à-dire que les participantes ont eu leurs premières règles et que les participants ont atteint le milieu de la puberté). a. Participants masculins : les exigences en matière de contraception pour les participants masculins sont présentées à la section 10.4.2.2. b. Les adolescentes en âge de procréer (FAOCBP ; définies à la section 10.4.1.1) doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif à l’entrée dans l’étude (TP1V1 ou IP0V1). Les exigences en matière de contraception pour les FAOCBP sont décrites à la section 10.4.2.1. »
Critères d'exclusion :
- FAOCBP : Grossesse ou allaitement, ou si la participante a l'intention de tomber enceinte pendant sa participation à l'étude
- Abandon prématuré du traitement ARGX-113-2006 ou ARGX-113-2207
- Une réaction d'hypersensibilité connue à l'efgartigimod ou à l'un de ses excipients
- L'une des affections médicales suivantes : a. Infection bactérienne, virale ou fongique active ou chronique, cliniquement significative et non maîtrisée, présente à l'inclusion dans l'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas suffisamment résolue. b. Maladie auto-immune connue ou toute affection médicale susceptible d'interférer avec l'évaluation précise des symptômes cliniques de la gMG ou d'exposer le participant à un risque excessif.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".