PEACE 8 : Association de darolutamide et de radiothérapie stéréotaxique corporelle chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant des oligométastases à l'imagerie fonctionnelle.
Date de révision : 29/05/2026
195 participants
Homme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute intervention spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
- Albumine > 2,5 g/dl
- Tension artérielle systolique < 160 mmHg et tension artérielle diastolique < 100 mmHg, telles qu'enregistrées au début de l'étude. Les patients souffrant d'hypertension sont éligibles si leur hypertension est bien contrôlée et s'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité.
- Fonction rénale normale avec une clairance de la créatinine > 30 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
- Patient dont l'indice de performance (PS) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est ≤ 1.
- La patiente accepte d'utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant au moins une semaine après l'arrêt du darolutamide.
- Patient affilié au régime de sécurité sociale (ou à un régime équivalent, conformément à la réglementation locale en matière de participation aux essais cliniques).
- Le patient est disposé et apte à respecter le protocole pendant toute la durée de l'essai, notamment en suivant le traitement, en se rendant aux visites prévues et en se soumettant aux examens, y compris ceux de suivi.
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patient présentant un cancer de la prostate de type adénocarcinome confirmé par examen histologique, sans caractéristiques de cancer à petites cellules ni de cancer purement endocrinien.
- Patient ayant déjà bénéficié d'un traitement local à visée curative pour un cancer de la prostate localisé, notamment une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, défini par une combinaison des critères suivants : taux de testostérone de niveau castration < 50 ng/dl ou 1,7 nmol/L ET au moins l'une des conditions suivantes : une élévation du taux de PSA, confirmée par trois dosages consécutifs effectués à au moins une semaine d'intervalle malgré un traitement de privation androgénique ; • une progression tumorale des tissus mous selon les critères de réponse des tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 ; • une progression tumorale à la scintigraphie osseuse, selon les critères PCWG3.
- Détection de 1 à 5 sites métastatiques (y compris les ganglions lymphatiques pelviens) lors d'un examen TEP de nouvelle génération utilisant soit la choline, soit la fluciclovine, soit le PSMA comme traceur ;
- Tous les foyers métastatiques doivent pouvoir être traités par radiothérapie stéréotaxique.
- Patient présentant une fonction hématologique normale : nombre absolu de neutrophiles (NAN) > 1,0 × 10⁹/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L et taux d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
- Patient présentant une fonction hépatique normale, avec une bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf en cas de syndrome de Gilbert avéré), et des taux d'ASAT et d'ALAT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques).
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà été traités pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration par chimiothérapie ou immunothérapie. Les patients ayant déjà reçu un traitement par NHA sont éligibles à condition : - que leur maladie n'ait pas progressé sous le traitement antérieur par NHA ; - que leur maladie ait progressé sous le traitement antérieur par NHA et que l'investigateur ne recommande pas de chimiothérapie.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de respecter les obligations liées à l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui ne sont pas en mesure de comprendre l'objectif et les procédures de l'essai.
- Personne privée de liberté ou placée sous mesure de protection ou sous tutelle.
- Antécédents de cancer, autres que le cancer de la prostate faisant l'objet de l'étude, au cours des trois années précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception des cancers localisés guéris, tels que le cancer de la peau non mélanique et le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.
- Présence d'une maladie ou d'une affection non maîtrisée qui, selon l'investigateur, entravera le respect des procédures de l'essai ou nécessitera une hospitalisation.
- Personnes chez lesquelles une hépatite virale active, une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie hépatique chronique a été constatée lors du dépistage
- Patients présentant une allergie connue ou une hypersensibilité grave au traitement à l'étude ou à l'un de ses excipients.
- Impossibilité et/ou difficulté à avaler des médicaments par voie orale.
- Trouble ou intervention gastro-intestinale susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
- L'un des événements suivants survenus au cours des 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère ou instable, pontage aorto-coronarien ou pontage artériel périphérique ; insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
- Les patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42055 St Etienne Cedex 2 France
Comment postuler ?
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