MATRIX-IPC 2022-029 Étude de phase I/II évaluant le tuvusertib (M1774), un inhibiteur de l'ATR, en association avec le fulvestrant dans les cancers du sein avancés, à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatifs, résistants à un traitement endocrinien à base d'inhibiteur de CDK4/6 et d'inhibiteur de l'aromatase, et présentant un déficit en recombinaison homologue, une activation de gènes oncogènes et/ou d'autres altérations moléculaires associées au stress de réplication (RS)
Date de révision : 01/06/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/04/2026
Date de fin de recrutement : 14/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans
- Le patient doit présenter une fonction normale des organes et de la moelle osseuse
- Fonction rénale normale
- Les participantes doivent présenter un test de grossesse sérique négatif.
- Utilisation d'un moyen de contraception, le cas échéant
- Maladie mesurable, c'est-à-dire présentant au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- . Patient affilié au régime de sécurité sociale
- Sont en mesure de donner leur consentement éclairé par écrit (ou par l'intermédiaire d'une personne de confiance).
- Homme ou femme ménopausée, que ce soit à la suite d'une ménopause chirurgicale ou naturelle, ou d'une suppression ovarienne médicamenteuse.
- La patiente souffre d'un cancer du sein à un stade avancé
- La patiente présente un cancer du sein avancé, confirmé par examen pathologique, à récepteurs hormonaux (RH) positifs et HER2 négatif. Cancer du sein HER2 négatif
- Le patient présente une progression de la maladie alors qu'il suit un traitement par inhibiteur de l'aromatase en association avec des inhibiteurs de CDK4/6
- Pas plus d'un traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie à un stade avancé.
- Au maximum un traitement endocrinien antérieur administré pour une maladie métastatique.
- Les patients présentant une mutation gBRCA1/2 doivent avoir reçu un traitement par inhibiteurs de PARP et avoir connu une progression de la maladie pendant ou après le traitement
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Critères d'exclusion :
- A déjà reçu du fulvestrant
- Utilisation concomitante d'inducteurs connus, puissants ou modérés, du CYP3A
- Effets indésirables persistants (≥ grade 2 selon l'échelle CTCAE) dus à un traitement anticancéreux antérieur
- Une intervention chirurgicale majeure dans les deux semaines suivant le début du traitement à l'étude ou la nécessité prévue d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude...
- Crise viscérale ou crise viscérale imminente au moment du dépistage.
- Infection par le VIH, le VHB ou le VHC
- Toute autre affection clinique, maladie concomitante non maîtrisée ou autre situation qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inéligible à l'étude ou pourrait potentiellement affecter l'absorption du M1774
- Vaccins vivants dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude et pendant la durée du traitement à l'étude.
- Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale
- Antécédents ou hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients des interventions à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Tout traitement expérimental administré au cours des 21 jours précédents ou au cours des 5 demi-vies précédentes, la période la plus longue étant retenue
- Patient jugé incapable, d'un point de vue social ou psychologique, de suivre le traitement et le suivi médical requis
- Tout traitement hormonal au cours des 7 jours précédant le traitement (à l'exception de la suppression de la fonction ovarienne)
- Tout traitement cytotoxique administré dans les 21 jours (schéma thérapeutique toutes les trois semaines) ou les 14 jours (schéma thérapeutique hebdomadaire ou par voie orale) précédant le traitement.
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de l'ATR ou de la CHK1. Un traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP est autorisé.
- Patients atteints d'un deuxième cancer primaire
- Intervalle QTc moyen au repos, corrigé selon la formule de Fridericia
- Maladies cardiaques ou vasculaires actuelles ou survenues au cours des 6 derniers mois
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du cytochrome P (CYP) 3A ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse‐ Oncopole
31000 Toulouse France
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