Essai de phase III, randomisé, multicentrique et en ouvert, comparant le BNT323/DB-1303 à une chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes ayant déjà reçu un traitement et atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant à expression HER2
Date de révision : 12/08/2026
20 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Ce sont des femmes adultes.
- Présenter un cancer de l'endomètre confirmé par examen histologique qui : − est récidivant, − présente un score IHC HER2 de 1+, 2+ (cohorte 1) ou 3+ (cohorte 2), tel que déterminé par une analyse en laboratoire central de l'expression de HER2, et − n'est pas défini comme un véritable sarcome.
- Présenter une maladie mesurable selon les critères du RECIST 1.1.
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Être atteinte d’un cancer de l’endomètre récidivant et répondre à l’un des critères suivants : - avoir présenté une récidive dans les 12 mois suivant la fin d’une chimiothérapie à base de platine en traitement adjuvant pour une maladie de stade I à III, ou - avoir présenté une récidive après une chimiothérapie à base de platine dans le cadre d’une maladie récidivante ou métastatique.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment de la sélection.
- Ont déjà reçu un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (c'est-à-dire anti-PD-1/anti-PD-L1).
- Jusqu'à trois lignes de traitement antérieur sont autorisées.
Critères d'exclusion :
- Ne sont pas éligibles à aucune des options du groupe de chimiothérapie « au choix de l’investigateur », conformément aux informations de prescription locales et aux directives institutionnelles (applicable uniquement à la cohorte 1).
- Vous êtes enceinte ou allaitez, ou vous envisagez une grossesse pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
- Antécédents d’allergies, d’hypersensibilité ou d’intolérance aux traitements à l’étude, y compris à l’un de leurs excipients, ou à d’autres anticorps monoclonaux. Les participants ayant suivi avec succès un traitement de désensibilisation et capables de tolérer le médicament sont éligibles.
- A déjà reçu un traitement par des inhibiteurs de la topoisomérase I, y compris des conjugués anticorps-médicaments (ADC).
- Présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 55 %, mesurée soit par échocardiographie (ECHO), soit par acquisition à déclenchement multiple (MUGA), au cours des 28 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Avoir des antécédents d'occlusion de l'intestin grêle ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Souffrir d'une affection concomitante non maîtrisée susceptible d'entraver le respect des exigences de l'étude ou d'augmenter considérablement le risque d'effets indésirables.
- Présenter un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique non maîtrisé sur le plan clinique nécessitant un drainage, ou une dérivation péritonéale au cours des deux semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (non infectieuse) ou de pneumopathie nécessitant un traitement par corticoïdes ; présence actuelle d’une MPI ou d’une pneumopathie ; ou cas où une suspicion de MPI ou de pneumopathie ne peut être écartée par imagerie lors du dépistage.
- Les participants ayant pris des médicaments immunosuppresseurs au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à des doses inférieures à 10 mg/jour de prednisone ou l'équivalent. Les participants sous corticostéroïdes peuvent poursuivre le traitement si la dose est stable au moment de la signature du consentement éclairé principal.
- Présenter une affection intercurrente spécifique aux poumons et cliniquement significative, comprenant, sans s'y limiter, toute affection pulmonaire sous-jacente, ou toute affection auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire, et/ou avoir subi une pneumonectomie (totale) antérieure.
- Présenter une infection non maîtrisée nécessitant la prise d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques à action systémique au cours des deux semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Présenter des effets indésirables non résolus résultant d’un traitement anticancéreux antérieur, définis comme des effets indésirables (autres que l’alopécie, la fatigue ou les endocrinopathies bien maîtrisées) qui ne se sont pas encore résorbés jusqu’au grade 1 ou inférieur, ou qui n’ont pas retrouvé leur niveau initial.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
54500 Vandœuvre-lès-Nancy France
Comment postuler ?
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