Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité du gel de patidegib à 2 % dans la réduction de la charge de la maladie chez les patients atteints de carcinomes basocellulaires (CBC) à évolution persistante et présentant le syndrome de Gorlin
Date de révision : 12/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2024
Date de fin de recrutement : 01/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans lors de la visite de sélection.
- Il faut confirmer que le sujet présente une mutation du gène PTCH1
- Le sujet doit présenter au moins 10 BCC sur le visage au moment de la randomisation (référence/jour 1).
- Le participant doit accepter de ne pas appliquer de médicaments topiques non liés à l'étude (sur ordonnance ou en vente libre) sur la peau de son visage pendant toute la durée de l'essai, sauf sur prescription de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a utilisé un traitement topique au niveau du visage ou des traitements systémiques susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit à l'étude (PE).
- On sait que le sujet présente une hypersensibilité à l'un des composants de la formulation IP.
- Le sujet souffre d'une maladie systémique non contrôlée
- Le sujet a été traité pour un cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exception de la leucémie lymphoïde chronique de stade 0, du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus de stade I ou du carcinome canalaire in situ du sein.
- Le traitement antérieur par inhibiteur de Hedgehog était considéré comme ayant échoué pour des raisons autres que des effets secondaires indésirables.
Lieux et contacts
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