BIGTIM : Inhibition de l'interféron-γ par le ruxolitinib dans le traitement de la myosite à corps d'inclusion : un essai de phase IIb.
Date de révision : 28/05/2026
80 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Âge ≥ 45 ans
- - Une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai clinique pour les femmes en âge de procréer. La participante s'engage à respecter les exigences en matière de contraception détaillées dans le protocole.
- - Diagnostic de l'IBM établi selon des critères dérivés de données (Llyod et al., 2014) : pour qu'un diagnostic d'IBM soit posé, le patient doit répondre aux trois critères suivants : (1) faiblesse des fléchisseurs des doigts ou des quadriceps ; (2) biopsie musculaire révélant une inflammation endomysiale ; et (3) biopsie musculaire révélant une invasion des fibres musculaires non nécrotiques ou la présence de vacuoles bordées
- - Être capable de marcher pendant 6 minutes sans l'aide d'une autre personne (les aides à la marche sont autorisées [par exemple, cannes, déambulateurs ou rollators])
- - Le patient a été informé et a signé le formulaire de consentement à la participation, éventuellement avec l'aide d'une personne de confiance
Critères d'exclusion :
- - Grossesse ou allaitement
- - Toute affection médicale limitant la capacité du participant à prendre part à l'étude
- - Nécessité d'utiliser un médicament incompatible avec le ruxolitinib (voir rubrique 7.4)
- - Hypersensibilité au principe actif du médicament (ruxolitinib) ou à l'un des excipients (cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon carboxyméthylique de sodium (type A), povidone K30, hydroxypropylcellulose 300 à 600 cps, lactose monohydraté)
- - Non-affiliation à un régime de sécurité sociale ou à un autre régime de protection sociale, patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)
- - Impossibilité prévisible, selon l'investigateur, de participer à l'ensemble des visites, traitements et examens prévus dans le protocole
- - Participation simultanée à un autre essai clinique portant sur un médicament à usage humain, à une étude clinique portant sur un dispositif médical, à une étude interventionnelle impliquant des participants humains, ou se trouvant dans la période d'exclusion à la fin d'un essai clinique antérieur portant sur un médicament à usage humain, d'une étude clinique portant sur un dispositif médical ou d'une étude impliquant des participants humains. La participation à des recherches non interventionnelles est autorisée.
- - Patient placé sous tutelle, sous curatelle, sous mesure de protection judiciaire ou privé de liberté
- - Patient présentant des troubles cognitifs ou qui, selon l'investigateur, n'est pas en mesure de comprendre l'étude et/ou de donner son consentement éclairé. Selon l'appréciation de l'investigateur, les patients ne parlant pas français peuvent être inclus si un proche est en mesure de traduire les informations fournies. Le patient doit pouvoir bénéficier de l'accompagnement d'un proche lors de toutes ses visites (en téléconsultation et à l'hôpital).
- - Faiblesse des quadriceps (test musculaire manuel, MRC) inférieure ou égale à 1
- - Capacité vitale forcée (CVF) ou volume expiratoire maximal (VEM) < 50 % de la valeur prévue
- - L'utilisation concomitante de médicaments immunomodulateurs, y compris un traitement antérieur par un inhibiteur de JAK, ou de médicaments agissant sur l'anabolisme ou le catabolisme musculaire
- - Vaccin vivant au cours des 4 semaines précédant le début du traitement par le ruxolitinib
- - Comorbidité ou maladie chronique active constituant une contre-indication au ruxolitinib : • Si les résultats de l'évaluation biologique, comprenant la numération globulaire, la formule sanguine et les analyses biochimiques, datant de moins de trois mois sont disponibles, se reporter aux critères d'exclusion ci-dessous. Pour les patients dont les résultats de l'évaluation biologique réalisée le jour de la visite d'inclusion et de randomisation ne sont pas encore disponibles, ces critères constituent des critères d'exclusion secondaires à vérifier dès réception des résultats et avant la randomisation. Anomalies/élévations des paramètres lipidiques (en l'absence de facteurs de risque cardiovasculaire, les valeurs normales avec ou sans traitement hypolipidémiant sont : cholestérol total < 2 g/L ; LDL-C < 1,6 g/L ; HDL-C > 0,4 g/L ; TG triglycérides < 1,5 g/L) Insuffisance rénale sévère (stade 4) et insuffisance rénale terminale (stade 5) : DFG < 30 ml/min/1,73 m² Insuffisance hépatique : AST/ALT > 3 fois la LSN et bilirubine > 1,5 fois la LSN Cytopénie (neutrophiles polymorphonucléaires (PNN) ≤ 1,5 Giga/L ou plaquettes ≤ 75 Giga/L ou hémoglobine ≤ 10 g/dL)
- - Infection active par le SARS-CoV-2 (le patient peut être inclus une fois l'infection guérie)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Reims
Reims Cedex France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Strasbourg Cedex 2 France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
92380 Garches France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".