J2G-OX-Y001 - Programme d'accès élargi (EAP) multicentrique pour le traitement de patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une activation du gène RET (Rearranged During Transfection) (LIBRETTO-201)
Date de révision : 09/08/2026
134 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le patient présente un diagnostic de tumeur localement avancée ou métastatique avec des signes d’une altération du gène RET éligible/activatrice et qui : - n’est pas éligible à un essai clinique en cours sur le selpercatinib (par exemple, pour des raisons cliniques, géographiques ou financières, ou en raison de la clôture d’une cohorte), mais est considéré comme un candidat approprié pour recevoir un traitement par selpercatinib par le médecin traitant et le promoteur, et - a présenté une progression de la maladie sous traitement standard, ne tolère pas ce traitement, ou pour lequel il n’existe aucun traitement standard. - Pour les régions où le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché, il convient de respecter la formulation locale de la notice.
- Être âgé d'au moins dix-huit ans au moment du consentement.
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique normales, telles que définies à la section 5.1.
- Capacité du patient ou de son représentant légal à donner son consentement.
- Présentation d'un consentement éclairé signé avant toute intervention prévue par le protocole.
- Disposition des hommes et des femmes en âge de procréer à utiliser des méthodes contraceptives à double efficacité, définies comme une méthode utilisée par le patient et une autre par son partenaire, pendant toute la durée du traitement et pendant les trois mois suivant la dernière prise du traitement.
Critères d'exclusion :
- Intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le C1D1
- Agent expérimental (dans le cadre d’un essai clinique) ou traitement anticancéreux administré dans les 5 demi-vies ou dans les 2 semaines (la période la plus courte étant retenue) précédant le début prévu du traitement par selpercatinib, sauf si le médecin traitant estime que cela est sans danger, dans l’intérêt supérieur du patient et avec l’accord préalable du promoteur.
- Présenter une maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou des antécédents d’infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant le début prévu du traitement, ou un allongement de l’intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque, mesuré à l’aide de ec sur plus d’un ECG obtenu pendant la période de référence. Remarque : Les patients répondant à ces critères peuvent être inclus (avec une stratégie posologique adaptée) s’il existe une justification clinique examinée et approuvée par le promoteur. Les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque implanté peuvent être inclus dans le programme sans répondre aux critères relatifs à l’intervalle QT corrigé (QTc) en raison d’une mesure non évaluable.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".