Étude de phase III, multicentrique, ouverte et non contrôlée visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients pédiatriques atteints d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) avec anticorps anti-AQP4 positifs
Date de révision : 10/07/2026
1 participant
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge au moment du dépistage : de 2 à 11 ans inclus
- 2. Poids corporel lors du dépistage ≥ 10 kg
- 3. Pour les participantes en âge de procréer (ayant eu leurs premières règles) : engagement à rester totalement abstinentes (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou à utiliser une méthode contraceptive fiable
- 4. Diagnostic de NMOSD avec séropositivité aux anticorps anti-AQP4, selon la définition des critères de Wingerchuk de 2015
- 5. Stabilité neurologique pendant au moins 30 jours avant la sélection et avant le début de l'étude
- 6. État neurologique normal ou anormal, tel que décrit par l'échelle EDSS (de 0 à 6,5)
Critères d'exclusion :
- 1. Grossesse ou allaitement
- 2. Signes d'une autre maladie démyélinisante imitant la NMOSD, notamment, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, la maladie associée aux IgG anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline ou la leucoencéphalopathie multifocale progressive
- 3. Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre (à l'exception des mycoses des ongles et des caries dentaires) en cours ou récidivante au moment de l'inclusion
- 4. Signes d'hépatite B ou C chronique active
- 5. Signes de tuberculose (TB) latente ou active non traitée
- 6. Administration d'un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 6 semaines précédant le début de l'étude
Lieux et contacts
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94270 Le Kremlin-Bicêtre France
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