Étude randomisée de phase III en ouvert évaluant le pembrolizumab en traitement adjuvant, associé ou non au MK-2870, chez des participants atteints d’un CPNPC résécable de stade II à IIIB (N2) n’ayant pas obtenu de réponse complète pathologique (pCR) après avoir reçu un traitement néoadjuvant par pembrolizumab associé à une chimiothérapie à deux agents à base de platine, suivi d’une intervention chirurgicale
Date de révision : 17/07/2026
33 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 26/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente une confirmation histologique ou cytologique d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type squameux ou non squameux, résécable, de stade clinique II, IIIA ou IIIB (avec atteinte ganglionnaire [N2]), selon les recommandations de la huitième édition de l’AJCC.
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale du VHB est indétectable lors de la sélection.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable au moins 4 semaines avant le début de l'intervention de l'étude.
- Il a été confirmé qu'un traitement ciblant soit le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), soit la kinase du lymphome anaplasique (ALK) n'est pas indiqué en tant que traitement de première intention
- Peut subir une intervention chirurgicale sur avis de l'investigateur, après consultation d'un chirurgien
- Est éligible à un traitement néoadjuvant par pembrolizumab et une chimiothérapie à deux agents à base de platine
- S'applique uniquement au dépistage pendant la période adjuvante, avant la randomisation : n'a pas obtenu de réponse pathologique complète (pCR) lors de l'intervention chirurgicale, selon l'examen pathologique effectué localement.
- S'applique uniquement au dépistage pour la phase adjuvante, avant la randomisation : un échantillon de tissu tumoral issu de la résection chirurgicale a été fourni en vue de la détermination du statut du ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1) et de l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 (TROP2) par un prestataire central avant la randomisation dans la phase adjuvante.
- S'applique uniquement à la sélection pour la période adjuvante, avant la randomisation : absence de maladie confirmée sur la base d'une réévaluation radiologique par rapport à l'état initial, telle que documentée par une tomodensitométrie (TDM) avec produit de contraste du thorax, de l'abdomen et du bassin (ou une imagerie par résonance magnétique (IRM)) réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation
- Les participants présentant des effets indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir retrouvé un état de santé correspondant à un grade ≤ 1 ou à leur état initial. Les participants présentant des EI d'origine endocrinienne et bénéficiant d'un traitement hormonal substitutif adéquat sont éligibles.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR)
Critères d'exclusion :
- Présente l'une des localisations ou l'un des types de tumeur suivants : • Carcinome non à petites cellules (CNPC) touchant le sillon supérieur • Carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (CNEGC) • Tumeur sarcomatoïde • Diagnostic de carcinome à petites cellules (CPC) ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules
- A reçu un médicament expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement chronique par corticoïdes systémiques (à une posologie supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou présente actuellement une pneumopathie ou une maladie pulmonaire interstitielle.
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
- S'agit-il d'un participant séropositif ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique ?
- Présente une infection concomitante active par le virus de l'hépatite B (définie par une positivité à l'Ag HBs et/ou la présence détectable d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB) et par le virus de l'hépatite C (définie par une positivité aux anticorps anti-VHC (Ab) et la présence détectable d'acide ribonucléique (ARN) du VHC)
- A des antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes
- Présente une neuropathie périphérique de grade ≥ 2
- Antécédents avérés de syndrome de l'œil sec sévère, d'atteinte sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou d'affection cornéenne sévère empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée
- Présente une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Souffre d’une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave et non contrôlée, notamment une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, une angine instable, d’un infarctus du myocarde, d’une arythmie symptomatique non contrôlée, d’un allongement de l’intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de la racine cubique de Fridericia (QTcF) supérieur à 480 ms, et/ou d’autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des 6 mois précédant l’intervention de l’étude
- A déjà reçu un traitement néoadjuvant dans le cadre de son diagnostic actuel de CPNPC
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, au cours des 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A déjà reçu une radiothérapie au cours des deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou présente des effets indésirables liés à la radiothérapie nécessitant la prise de corticostéroïdes
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Jean Perrin
63011 Clermont Ferrand Cedex1 France
Gie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci
75674 Paris Cedex 14 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".