Étude de prolongation de phase III, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer la réponse au traitement et la sécurité d'emploi de deux schémas posologiques d'amlitelimab administrés par injection sous-cutanée chez des participants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Date de révision : 01/06/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 09/12/2024
Date de fin de recrutement : 10/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés d'au moins 12 ans révolus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir pris part à l'une des trois études principales d'une durée de 24 semaines (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST-2] ou EFC17561 [SHORE]) portant sur la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, avoir reçu le traitement à l'étude sans interruption définitive du médicament expérimental (IMP) et avoir correctement effectué les évaluations requises pendant la période de traitement.
- Être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures demandées.
- Le poids corporel doit être ≥ 25 kg.
Critères d'exclusion :
- A développé un état de santé qui l'empêcherait de participer, tel que décrit dans les critères d'exclusion ou les dispositions relatives à l'arrêt définitif des protocoles des essais cliniques EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
- Avoir reçu un traitement ou subi une intervention interdits dans le cadre de la maladie d’Alzheimer, ayant entraîné l’arrêt du traitement expérimental dans l’étude mère EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) ou EFC17561 (SHORE).
- Les participants qui, au cours de leur participation à l'étude principale EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), ont développé un événement indésirable (EI) ou un événement indésirable grave (EIG) jugé lié à l’amlitelimab, ce qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par l’amlitelimab pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant.
- Les participants chez qui le traitement par IMP a été définitivement interrompu pour quelque raison que ce soit avant ou au moment de l'administration prévue de la première dose dans le cadre de l'étude EFC17600 (ESTUARY).
- Conditions, dans l'étude principale EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), ayant entraîné le retrait d'un participant de l'étude à l'initiative de l'investigateur ou du promoteur (par exemple, non-respect du protocole, incapacité à mener à bien les évaluations prévues dans le cadre de l'étude, etc.).
- Participant jugé inapte à participer, pour quelque raison que ce soit, selon l'appréciation de l'investigateur, notamment en raison d'un état médical ou clinique, ou participant susceptible de ne pas respecter les procédures de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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