Étude de phase III, randomisée et en double aveugle visant à évaluer l'effet de l'association balcinrénone/dapagliflozine, par rapport à la dapagliflozine seule, sur le risque d'événements liés à l'insuffisance cardiaque et de décès d'origine cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et présentant une insuffisance rénale
Date de révision : 12/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans
- 2. Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle NYHA II à IV)
- 3. Avoir subi un épisode d'insuffisance cardiaque au cours des six derniers mois (hospitalisation ou consultation d'urgence)
- 4. Disposer d'une valeur de la FEVG issue d'un examen réalisé au cours des 12 derniers mois
- 5. Traitement par thérapie SoC de l'insuffisance cardiaque et de l'insuffisance rénale, conformément aux recommandations locales
- 6. Le taux de NT-proBNP doit être supérieur à 300 pg/mL (supérieur à 600 pg/mL en cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire concomitant)
- 7. Ne pas souscrire à un MRA
- 8. Un eGFR compris entre 20 et < 60 ml/min/1,73 m²
- 9. Taux de potassium sérique/plasmatique ≤ 5,0 mmol/L
Critères d'exclusion :
- 1. Syndrome coronarien aigu (angine instable ou infarctus du myocarde), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire survenu au cours des 3 mois précédant l'inclusion ou pendant la période de présélection
- 8. Diabète de type 1
- 9. Traitement de substitution rénale au cours des 4 dernières semaines, besoin actuel d'un traitement de substitution rénale ou projet imminent de commencer un tel traitement
- 12. Traitement par un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4
- 10. Maladie hépatique aiguë ou chronique accompagnée d'une atteinte grave de la fonction hépatique, par exemple : ascite, varices œsophagiennes, coagulopathie et encéphalopathie
- 11. Infection présumée ou confirmée par la COVID-19 au cours des 4 dernières semaines ou hospitalisation pour cause de COVID-19 au cours des 12 dernières semaines
- 2. Chirurgie cardiaque majeure, revascularisation coronarienne, réparation ou remplacement valvulaire, ou implantation d'un dispositif de resynchronisation cardiaque au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou projet de subir l'une de ces interventions
- 3. Antécédents de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- 4. Maladie cardiaque congénitale complexe ou valvulopathie primaire grave non corrigée
- 5. Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré en l'absence de stimulateur cardiaque
- 6. Tension artérielle systolique < 90 mmHg, ou hypotension symptomatique au cours des dernières 24 heures
- 7. Hypertension pulmonaire primaire, embolie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire grave, notamment une BPCO ou une exacerbation de la BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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