MODIFICATION DU MICROBIOTE POUR L'IMMUNO-ONCOLOGIE DANS LE CARCINOME HÉPATOCELLULAIRE - « MOTHER »
Date de révision : 17/07/2026
80 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme
- Maladie évaluable selon les critères RECIST 1.1
- Consentement éclairé écrit et signé
- Âgé(e) de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Présentant un CHC, diagnostiqué selon des critères histologiques ou radiologiques tels que décrits par l'EASL
- CHC localement avancé ou métastatique et/ou inopérable, selon les conclusions d'une réunion de l'équipe pluridisciplinaire
- Progression de la maladie après exposition à un traitement de première intention approuvé, basé sur l'immunothérapie et correspondant à la norme de soins
- Soit aucune réponse objective initiale à l'immunothérapie (meilleure réponse : SD ou PD, cohorte 1), soit une réponse objective initiale à l'immunothérapie (meilleure réponse : PR ou CR, cohorte 2)
- Classification Child-Pugh A au cours des 7 jours précédant l'inclusion
- Indice de performance ECOG de 0 à 1
- Fonctions hématologiques (hémoglobine > 8,5 g/dl, plaquettes > 60 G/l, neutrophiles > 1,5 G/l) et rénales (débit de créatinine > 50 ml/min selon la formule de Cockcroft ou la formule MDRD) adéquates
Critères d'exclusion :
- A souffert d'une infection systémique ou d'une autre infection grave nécessitant un traitement systémique au cours des 30 jours précédant la sélection
- Contre-indication spécifique au durvalumab : antécédents d'hypersensibilité au durvalumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) du durvalumab
- Maladie pulmonaire interstitielle
- Infection chronique par le VHB avec une charge virale > 100 UI/mL ou en l'absence de traitement antiviral ; les patients atteints d'une cirrhose due au VHB doivent être traités
- Infection par le VIH
- Immunosuppression, y compris chez les patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (à raison de plus de 10 mg/jour d'équivalent prednisone)
- Fonction hépatique après transplantation, ou patient devant bénéficier d'une transplantation
- A des difficultés à avaler.
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important au plus tard 4 semaines avant la sélection
- Participe actuellement à une étude portant sur un composé ou un dispositif expérimental, ou a participé à une telle étude au cours des 3 mois précédant l'administration de la première dose de l'intervention de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'EXL01 et/ou à l'un des excipients mentionnés dans le dossier d'information sur le produit (IB), et/ou au soja ou aux produits contenant du soja
- Toxicité de grade ≥ 3 selon les critères CTCAE ou plus dans le cadre d'un traitement combiné de première intention à base d'immunothérapie, ou toxicité persistante de grade > 1
- Atteinte hépatique > 50 %
- Présence d'une invasion macrovasculaire majeure (à l'exception des types Vp1/Vp2)
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer ne disposant pas d'une contraception adéquate
- Sous curatelle, sous tutelle, sous mesure de protection judiciaire ou en situation de privation de liberté
- Antécédents de maladie auto-immune grave
- Contre-indications spécifiques à l’association atézolizumab-bévacizumab : 1) Événements thromboemboliques au cours des 3 mois précédant l’inclusion ; 2) Antécédents d’hémorragie due à des varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou insuffisamment traitées au cours des 6 mois précédant l’inclusion ; 3) Antécédents d’hypersensibilité à l’atézolizumab ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP de l’atézolizumab et du bévacizumab, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP 4) Hypertension artérielle non contrôlée 5) Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu’une coronaropathie préexistante ou une insuffisance cardiaque congestive 6) Protéinurie
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
Comment postuler ?
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