Étude de phase I « first-in-human », multicentrique, en ouvert et à doses croissantes, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la dose maximale recommandée (RP2D) de l’ABBV-151 en monothérapie et en association avec l’ABBV-181 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Date de révision : 12/08/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/07/2024
Date de fin de recrutement : 17/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Pour la phase d'augmentation de la dose uniquement : sujets atteints d'une tumeur solide avancée et considérés comme réfractaires ou intolérants à tous les traitements existants connus pour apporter un bénéfice clinique dans leur pathologie. En outre, les sujets à qui des traitements standard ont été proposés et qui les ont refusés, ou qui sont considérés comme non éligibles à ces traitements, peuvent être éligibles à cette étude au cas par cas, après discussion avec le promoteur et avec son accord.
- Le sujet présente un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1.
- Pour la phase d'extension de la dose uniquement : les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Pour la phase d'extension de la dose uniquement : tous les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (MSS-CRC), d'un carcinome hépatocellulaire (HCC) ou d'un adénocarcinome pancréatique ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par un antagoniste PD-1/PDL-1, quelle que soit la ligne de traitement.
- Le sujet présente des fonctions médullaires, rénales, hépatiques et de coagulation normales.
- Pour la phase d'augmentation de la dose uniquement : les sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique, d'un cancer urothélial, d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) dont l'inclusion dans les cohortes d'augmentation de la dose est envisagée doivent également répondre aux critères d'éligibilité spécifiques à l'histologie décrits ci-dessous pour la phase d'extension de la dose.
- Pour la phase d'extension de la dose uniquement, les participants doivent répondre à des critères spécifiques au type de cancer : adénocarcinome pancréatique et progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique (y compris la gemcitabine en monothérapie ou en association avec d’autres agents, le FOLFIRINOX [ou un autre schéma thérapeutique associant à la fois le 5-fluorouracile et l’oxaliplatine], la capécitabine en monothérapie ou en association avec d’autres agents) administré dans le cadre d’un traitement adjuvant, d’un cancer localement avancé ou métastatique. Une progression sous plus d’un traitement systémique antérieur n’est pas autorisée dans cette cohorte. Si le traitement a été utilisé en adjuvant, la progression de la maladie doit être survenue dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant.
- Pour la phase d’extension de la dose uniquement, les sujets doivent répondre à des critères spécifiques au type de cancer : cancer urothélial de la vessie et des voies urinaires, et leur maladie doit avoir progressé après un traitement par un schéma thérapeutique à base de platine (administré à n’importe quel stade du traitement) et un antagoniste de PD-1/PD-L1 (PD-1/PD-L1) administré dans le cadre d’une récidive ou d’une métastase (la progression après un traitement par un antagoniste PD-1/PD-L1 est définie comme une progression incontestable survenant au moment de la dernière dose de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou dans les 3 mois suivant celle-ci).
- Pour la phase d'extension de la dose uniquement, les participants doivent répondre à des critères spécifiques au type de cancer concerné (CHC) et présenter une progression de la maladie au cours ou à l'issue d'un traitement systémique antérieur. Une progression observée après plus d'un traitement systémique antérieur n'est pas autorisée dans cette cohorte.
- Pour la phase d'extension de la dose uniquement, les participants doivent répondre à des critères spécifiques au type de cancer : CSCV (provenant de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx) et avoir présenté une progression après un traitement par un schéma thérapeutique à base de platine (administré à n’importe quel stade de la prise en charge) et un antagoniste PD-1/PD-L1 administré dans le cadre d’une récidive ou de métastases (la progression après un traitement par un antagoniste PD-1/PD-L1 est définie comme une progression incontestable survenue pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1).
- Pour la phase d'extension de la dose uniquement, les participants doivent répondre à des critères spécifiques au type de cancer : participants atteints d'un CCR-MSS présentant un adénocarcinome colorectal à microsatellites stables ou à réparation des mésappariements intacte (tel que déterminé respectivement par PCR/NGS ou IHC) et ayant déjà reçu des schémas de chimiothérapie combinée à base de fluorouracile, incluant l’oxaliplatine et l’irinotécan (avec ou sans agents ciblant le VEGF et/ou l’EGFR).
- Les sujets présentant une progression après plus de deux traitements systémiques antérieurs dans le cadre d’une maladie métastatique ne seront pas éligibles pour cette cohorte — les sujets atteints d’un CPNPC avancé ou métastatique confirmé par examen histologique ou cytologique, ayant reçu une ligne antérieure de chimiothérapie et un traitement antérieur par l’anticorps anti-PD- (L)1, administrés soit en concomitance, soit de manière séquentielle dans le cadre d’un traitement métastatique. Les sujets ayant présenté une progression après plus d’une ligne de chimiothérapie dans le cadre d’un traitement métastatique et/ou après un traitement antérieur par anticorps anti-PD (L)1 dans le cadre d’un traitement métastatique, et présentant des mutations connues de l’EGFR ou des réarrangements du gène ALK, ne seront pas éligibles.
Critères d'exclusion :
- A suivi un traitement anticancéreux, notamment une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, un traitement biologique, une phytothérapie ou tout autre traitement expérimental, au cours d’une période de 5 demi-vies ou de 28 jours (la période la plus courte étant retenue), avant l’administration de la première dose du médicament à l’étude.
- Le sujet présente des effets indésirables non résolus de grade supérieur à 1 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
- A des antécédents d'immunodéficience primaire, de greffe de moelle osseuse, de greffe d'organe solide ou de diagnostic clinique antérieur de tuberculose.
- Présente des métastases connues et non maîtrisées au niveau du système nerveux central (à quelques exceptions près).
- Prise actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".