Étude de phase II/III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec sevrage, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du nipocalimab chez des adultes atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Date de révision : 05/06/2026
25 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 31/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les adultes âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement doivent également, le cas échéant, avoir atteint l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude est menée.
- Diagnostic de CIDP établi selon les critères de l'EAN/PNS 2021, formes évolutives ou récidivantes. Le diagnostic de CIDP doit être confirmé par un comité indépendant pendant la période de sélection.
- Un score INCAT compris entre 2 et 9 lors de la consultation initiale de la phase de pré-inclusion pour les participants entrant dans cette phase, ou lors de la consultation initiale de la phase A pour les participants entrant directement dans la phase A. Les participants présentant un score INCAT de 2 à leur entrée dans l'essai doivent obtenir ce score exclusivement à partir du score de handicap des jambes.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles hépatiques graves et/ou non contrôlés (par exemple, hépatite virale, alcoolique ou auto-immune, cirrhose et/ou maladie hépatique métabolique), de troubles gastro-intestinaux, rénaux, pulmonaires, cardiovasculaires, psychiatriques, neurologiques ou musculo-squelettiques, d'hypertension et/ou de toute autre affection médicale ou auto-immune non contrôlée (par exemple, diabète sucré) ou d'anomalies cliniquement significatives lors des examens de sélection qui pourraient interférer avec la pleine participation du patient à l'étude, ou qui pourraient compromettre la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude. Remarque : toute affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans l'intérêt supérieur des participants (par exemple, atteinte au bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou fausser les évaluations spécifiées dans le protocole.
- CIDP ou CISP purement sensorielle (définition de l'EAN/PNS).
- Polyneuropathie d'autres origines, notamment : neuropathie motrice multifocale (MMN) ; gammapathie monoclonale de signification incertaine associée à des anticorps immunoglobulines M (IgM) dirigés contre la glycoprotéine associée à la myéline (anti-MAG) ; neuropathie motrice héréditaire ; neuropathie héréditaire avec prédisposition aux paralysies de pression (HNPP) ; syndromes de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et altérations cutanées ; neuropathie du plexus radiculaire lombo-sacré ; Polyneuropathie très probablement due au diabète sucré ; Polyneuropathie très probablement due à des maladies systémiques ; Polyneuropathie d'origine médicamenteuse ou toxique. Remarque : une polyneuropathie concomitante d'autres causes (par exemple, une polyneuropathie diabétique légère et stable) n'est pas nécessairement un critère d'exclusion si la CIDP est confirmée comme diagnostic principal, tel que déterminé par l'investigateur et confirmé par le comité d'arbitrage.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
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