Étude de phase I, randomisée, en ouvert, portant sur la comparabilité pharmacocinétique du teclistamab avant et après modification du traitement, chez des participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire
Date de révision : 25/08/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/08/2024
Date de fin de recrutement : 20/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic documenté de myélome multiple, tel que défini par les critères ci-dessous : (a) Diagnostic de myélome multiple conforme aux critères diagnostiques de l’International Myeloma Working Group (IMWG) ; (b) Maladie mesurable lors du dépistage, telle que définie par l’un des critères suivants : (1) Taux sérique de protéine M supérieur ou égal (≥) à 0,5 gramme par décilitre (g/dL) (laboratoire central) ; ou (2) Taux urinaire de protéine M ≥ 200 milligrammes (mg)/24 heures (laboratoire central) ; ou (3) Taux sérique de chaînes légères libres d’immunoglobulines ≥ 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (laboratoire central) et rapport anormal entre les chaînes légères libres kappa et lambda des immunoglobulines sériques
- Preuve documentée d'une évolution de la maladie ou de l'absence de réponse au traitement de dernière intention, sur la base de l'évaluation de la réponse effectuée par l'investigateur selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 2
- Doit être disposé et capable de respecter les restrictions liées au mode de vie spécifiées dans ce protocole
- Une participante doit : (a) ne pas être en âge de procréer, ou (b) être en âge de procréer et utiliser au moins une méthode contraceptive hautement efficace.
- Une participante doit s'engager à ne pas faire de don d'ovocytes ni à les congeler en vue d'une utilisation future, à des fins de procréation médicalement assistée, pendant la durée de l'étude et pendant une période de 6 mois suivant l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
- A reçu entre 1 et 3 lignes de traitement antimyélomateux antérieures, comprenant au moins 2 cycles consécutifs d’un inhibiteur de protéase (PI), de lénalidomide, et un anticorps monoclonal anti-CD38 (ou au moins 6 doses si l’anticorps monoclonal anti-CD38 ne faisait partie que d’un traitement d’entretien) au cours de n’importe quelle ligne de traitement antérieure.
Critères d'exclusion :
- A reçu un traitement par anticorps bispécifique et/ou par cellules CAR-T.
- A reçu une dose cumulée maximale de corticostéroïdes ≥ 140 mg de prednisone ou équivalent au cours des 14 jours précédant la randomisation
- Leucémie à plasmocytes, myélome multiple latent, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et altérations cutanées) ou amylose primaire à chaînes légères.
- A reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Atteinte du système nerveux central ou signes cliniques d'atteinte méningée dans le myélome multiple.
Lieux et contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
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