Essai de prolongation à long terme visant à évaluer la sécurité et la tolérance du TAK-861 chez des participants atteints de certaines formes d'hypersomnie centrale.
Date de révision : 12/08/2026
85 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participant présentant un diagnostic de NT1, ayant participé à un essai contrôlé avec le TAK-861, répondant à tous les critères d'inclusion et ne répondant à aucun critère d'exclusion, et pour lequel l'investigateur n'a aucune objection clinique quant à son inclusion.
Critères d'exclusion :
- Le participant présente un événement indésirable lié au traitement (EILT) qui reste grave au moment du transfert, lié au médicament à l'étude de l'étude mère, ou dont le traitement a été interrompu en raison d'EILT dans le cadre de l'étude mère.
- Le participant a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire (il y a moins de 5 ans) ou d'hémorragie cérébrale.
- Le participant présente des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne cliniquement significative, d'angine de poitrine cliniquement significative, de trouble du rythme cardiaque cliniquement significatif ou d'insuffisance cardiaque.
- Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (cette condition ne s'applique pas aux participants présentant un carcinome in situ qui a été résolu sans autre traitement, ni à ceux atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ; ces participants peuvent être inclus après accord du promoteur ou de son représentant).
- Le participant présente un résultat positif au dépistage urinaire de substances psychoactives et/ou un résultat positif au test d'alcoolémie lors de la sélection ou au jour -2 en cas d'intervalle thérapeutique > 7 jours. Une exception est prévue lors de la sélection pour les stimulants ou autres médicaments qui lui ont été prescrits.
- Le participant présente un risque de suicide selon la réponse apportée à la question 4 ou 5 de l’échelle d’évaluation de la gravité du risque de suicide de Columbia (C-SSRS) depuis la dernière consultation (C-SSRS) lors de n'importe quelle visite de l'étude précédente, ou a répondu par l'affirmative aux questions 4 ou 5 de l'évaluation de dépistage/de référence de la C-SSRS (portant sur l'année écoulée) lors de l'évaluation de dépistage destinée aux participants présentant une interruption de traitement.
- Le participant présente des taux d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de plusieurs visites dans l’étude mère et que ces résultats présentent une signification clinique, selon l’avis de l’investigateur ou du promoteur, ou des taux d’ALT/AST supérieurs à 1,5 fois la LSN pendant la période de sélection pour les participants présentant un intervalle entre les prises.
- Le participant présente actuellement un trouble médical, autre que la narcolepsie avec ou sans cataplexie, associé à une somnolence diurne excessive (SDE).
- Le participant présente actuellement un épisode dépressif majeur (EDM) actif ou a présenté un EDM actif au cours des 6 derniers mois.
- Le participant a développé (au cours des 6 derniers mois) une affection gastro-intestinale susceptible d’influencer l’absorption des médicaments (c’est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d’ulcère gastro-duodénal, d’œsophagite érosive, de brûlures d’estomac fréquentes [plus d’une fois par semaine] ou de toute intervention chirurgicale).
- Le participant souffre d'épilepsie ou a des antécédents de crises épileptiques.
- Le participant souffre d'une autre affection médicale, telle que l'anxiété, la dépression, une maladie cardiaque ou une affection hépatique, pulmonaire ou rénale grave, qui l'oblige à prendre des médicaments exclus.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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