Étude internationale multicentrique de phase III, prospective, en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une injection sous-cutanée unique de zalunfiban chez des sujets présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST en milieu préhospitalier
Date de révision : 30/04/2026
229 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/01/2024
Date de fin de recrutement : 18/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Transport prévu vers le centre clinique participant.
- Hommes âgés de 18 ans ou plus, ou femmes ménopausées ou ayant subi une stérilisation chirurgicale âgées de 50 ans ou plus, ou de 55 ans ou plus (uniquement pour les sites d'étude situés en République tchèque).
- Poids (selon les antécédents) compris entre 52 et 130 kg (115 et 287 lb).
- Sujets présentant un STEMI présumé et documenté, se manifestant par une douleur thoracique ischémique persistante (depuis plus de 10 minutes) et une nouvelle élévation du segment ST ≥ 2 mm dans deux dérivations ECG adjacentes, chez lesquels la durée totale entre l'apparition des symptômes et l'ECG diagnostique est de 4 heures au maximum. Pour certains sites, l'ECG diagnostique est réalisé sur le site de recrutement. Si l'heure d'apparition des symptômes est incertaine, il est possible de contacter le cardiologue afin de confirmer les critères d'inclusion.
- L'inscription via le processus EFIC, un consentement éclairé verbal en présence d'un témoin ou un consentement éclairé écrit, signé par le sujet ou par son représentant légal/un témoin indépendant, sera obtenue en phase aiguë par les (para)médicaux [conformément à la réglementation locale en vigueur]. Cela peut inclure à la fois l'inscription en ambulance et sur le site clinique, ou uniquement l'inscription sur le site clinique, avec l'accord du promoteur, si un délai de plus de 30 minutes est prévu pour le temps porte-ballon]. Le sujet est disposé et apte à donner son consentement éclairé. Un consentement éclairé écrit sera obtenu dès que l'état clinique du sujet le permettra.
Critères d'exclusion :
- Réanimation cardio-pulmonaire (RCP) en cas d'arrêt cardiaque hors milieu hospitalier (OHCA).
- Participation à une autre étude clinique portant sur un produit ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois
- Espérance de vie inférieure à un an
- Choc cardiogénique, se caractérisant par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg (confirmée par une nouvelle mesure) et une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute.
- Infection active au COVID-19 actuellement connue (critères conformes aux directives locales).
- Il suit actuellement un traitement par dialyse rénale.
- Traitement en cours par anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K* [AVK] ou anticoagulants oraux directs** [AOD]) et agents thrombolytiques***. Par exemple : *acénocoumarol ou phenprocoumone, fluindione et Coumadin (warfarine) **dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban et betrixaban ***tenecteplase, alteplase, reteplase, streptokinase et urokinase
- Une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme ou une hémorragie ayant nécessité une hospitalisation au cours du dernier mois.
- Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Anémie sévère avérée (nécessitant des transfusions sanguines régulières)
- Ayant déjà participé à cette étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
University Hospitals Pitie Salpetriere Charles Foix
75013 Paris France
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
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