Étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, évaluant l'ivosidenib chez des participants âgés d'au moins 18 ans atteints d'un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique présentant une mutation IDH1, non traités ou ayant déjà reçu un ou deux schémas thérapeutiques systémiques (étude CHONQUER)
Date de révision : 08/05/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic histopathologique (échantillon de biopsie tumorale frais ou conservé en banque, prélevé au cours des trois dernières années) correspondant à un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique de grade 1, 2 ou 3, et ne pas être éligible à une résection curative ou à d'autres options thérapeutiques locales conformes aux normes de soins, telles que la radiothérapie définitive pour les lésions de la base du crâne.
- Présenter au moins une lésion mesurable confirmée par BICR, telle que définie par les critères RECIST v1.1. Les participants ayant déjà reçu une radiothérapie sont éligibles à condition que la lésion mesurable se situe en dehors du champ de traitement ou, si elle se trouve dans ce champ, qu'elle ait augmenté d'au moins 20 % depuis l'évaluation post-traitement.
- Avoir reçu 0 ou 1 traitement systémique antérieur dans le cadre d'un chondrosarcome avancé ou métastatique. Uniquement pour les participants atteints d'un chondrosarcome conventionnel de grade 3, un maximum de 2 traitements systémiques antérieurs dans le cadre d'un chondrosarcome avancé ou métastatique est autorisé.
- Présenter une progression radiographique ou une récidive de la maladie selon les critères RECIST v1.1, définis comme suit : - Progression radiographique de la maladie (locale et/ou à distance) confirmée par deux examens d'imagerie réalisés à moins de 6 mois (+3 semaines) d'intervalle au cours des 12 mois précédant la randomisation. OU - Toute récidive de la maladie (locale et/ou à distance) après une résection chirurgicale complète et documentée par imagerie dans les 6 mois (+3 semaines) précédant la randomisation.
- Avoir une maladie confirmée par une mutation du gène IDH1 (sur la base d'une biopsie tumorale récente ou de tissu tumoral conservé provenant d'une lésion tumorale primaire ou métastatique) selon les résultats d'analyses effectuées par un laboratoire central (variants de mutation R132C/L/G/H/S)
- S'être remis de toute séquelle cliniquement significative et de tout effet toxique résultant d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou de tout autre traitement antérieur destiné à soigner un cancer.
Critères d'exclusion :
- ne peuvent pas avaler de médicaments par voie orale.
- Avoir souffert d'une affection cardiaque active grave au cours des 6 mois précédant la randomisation, notamment une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) ; un infarctus du myocarde ; une angine instable ; et/ou un accident vasculaire cérébral.
- Présenter une FEVG < 40 % selon une échocardiographie (ou d'autres méthodes, selon les pratiques de l'établissement) réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Présenter un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (selon la formule de Fridericia) (QTcF) ≥ 450 ms ou d'autres facteurs augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire polymorphe). Les participants présentant un bloc de branche associé à un intervalle QTcF prolongé peuvent être admis sur la base d'une évaluation cardiologique locale.
- Antécédents médicaux connus de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP).
- Les femmes enceintes ou allaitantes.
- participent simultanément à une autre étude interventionnelle ; la participation à des registres non interventionnels ou à des études épidémiologiques est autorisée.
- A déjà suivi un traitement par un inhibiteur de l'IDH1
- Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique moins de deux semaines avant la randomisation (moins de quatre semaines pour un traitement anticancéreux expérimental ou immunothérapeutique).
- Avoir reçu une radiothérapie moins de deux semaines avant la randomisation.
- Présenter des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant un traitement par stéroïdes à raison de plus de 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent). Les participants ayant déjà reçu un diagnostic de métastases cérébrales sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant la randomisation, s'ils ont arrêté ou réduit leur traitement par corticostéroïdes à <= 10 mg par jour pour ces métastases depuis au moins 4 semaines et si leurs lésions cérébrales sont radiologiquement stables depuis au moins 3 mois avant la randomisation.
- Avoir des antécédents d'un autre cancer primaire, à l'exception : a) d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ayant fait l'objet d'une résection curative ; b) d'un carcinome in situ traité de manière curative ; ou c) d'un cancer de la prostate pT1-2 avec un score de Gleason < 6 ; ou d) le participant ne présente aucune autre tumeur primitive solide ou maligne depuis au moins 1 an avant le début du traitement à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, la maladie n'affectera pas les résultats du participant dans le contexte du diagnostic actuel de chondrosarcome.
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
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