EPIK-P3 : une étude de phase II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'alpelisib chez des patients atteints du spectre de surcroissance lié au gène PIK3CA (PROS) ayant précédemment participé à l'étude CBYL719F12002 (EPIK-P1)
Date de révision : 18/06/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 29/05/2024
Date de fin de recrutement : 13/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients ayant déjà participé à l'étude EPIK-P1
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et, le cas échéant, une déclaration de consentement de la part du participant, d’un parent ou d’un tuteur doivent être obtenus avant la réalisation de toute procédure de sélection liée à l’étude.
- Le participant a reçu au moins une dose d’alpelisib après la date de clôture des données de l’étude EPIK-P1, fixée au 9 mars 2020 - Si les participants interrompent le traitement pour des raisons de sécurité avant la première visite de la période prospective de la présente étude et si le traitement ne peut être repris, mais qu’il donne son consentement pour la période rétrospective, seules les données rétrospectives seront extraites - Si un participant interrompt le traitement pour toute autre raison, y compris une aggravation de la maladie, avant la première visite de la période prospective de la présente étude, et qu’il consent à reprendre le traitement si l’investigateur le juge bénéfique, il est - éligible pour les deux périodes
Critères d'exclusion :
- Pour les participants de la période rétrospective : tous les participants au programme EPIK-P1 ayant définitivement arrêté le traitement expérimental au plus tard à la date butoir du 9 mars 2020.
- Pour les participants de la période prospective : arrêt antérieur du traitement par alpelisib (après le 9 mars 2020) en raison de l’un des événements indésirables suivants - Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés de grade 4 - Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) / nécrolyse épidermique toxique (NET) ou autres réactions cutanées graves de type SJS/NET (tout grade) - Hyperglycémie de grade 4 sans facteurs de confusion - Pneumopathie inflammatoire (tout grade) - Stomatite de grade 4 - Pancréatite de grade 4 - Thrombocytopénie récurrente de grade 4 - Augmentation de la créatinine sérique de grade 3 ou 4 - Élévation isolée de la bilirubine totale de grade 4 - Allongement récurrent de l’intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) de grade 3 ou 4 (> 500 ms ou variation > 60 ms par rapport à la valeur initiale)
- Pour les participants à la période prospective : altération connue de la fonction gastro-intestinale due à une affection concomitante susceptible de modifier de manière significative l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées non maîtrisées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle) au moment du consentement éclairé.
- Pour les participants à l'étude prospective : participants présentant un diabète sucré non contrôlé (de type I ou II) au moment du consentement éclairé.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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