Étude modulaire de phase I/II, ouverte et multicentrique visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de l'AZD0305 en monothérapie ou en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux chez des participants atteints d'un myélome multiple
Date de révision : 13/05/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans ou avoir atteint l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude est menée.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 dans le module 1, ou 0 ou 1 dans les modules 2 et 3
- Documentation relative au myélome multiple (MM), tel que défini par les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour le myélome multiple. Le site doit s'assurer que le diagnostic de myélome multiple est confirmé conformément aux critères diagnostiques de l'IMWG.
- Les participants doivent présenter au moins un critère pathologique mesurable concernant la protéine M sérique, la protéine M urinaire et les chaînes légères libres d'immunoglobulines sériques, conformément aux spécifications du module correspondant du CSP ;
- Une évaluation adéquate de la fonction des organes et de la moelle osseuse lors du dépistage, en fonction des paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux mentionnés dans le CSP comme pertinents pour chaque module
- Les participants doivent avoir déjà suivi au moins trois lignes de traitement au module 1. Aux modules 2 et 3, les participants doivent satisfaire aux critères spécifiques à chaque phase concernant le nombre de lignes de traitement antérieures.
- Ce qui précède est un résumé des principaux critères ; d'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion :
- Amylose, leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome de protéine M (polyneuropathie, organomégalie et endocrinopathie cutanée), ou myélome multiple latent (conforme aux critères de l'OMS) ;
- Les participants ayant déjà reçu un traitement anti-GPRC5D ou à base de MMAE.
- Participants ayant des antécédents de tumeur maligne autre qu'un MM au cours des trois années précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude. Certaines exceptions s'appliquent.
- Participants ayant des antécédents d'infection active par le virus de John Cunningham ayant entraîné une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Les participants présentant une hypersensibilité connue à l'AZD0305 ou à l'un des excipients du produit, ou à l'un des médicaments inclus dans les modules respectifs, ou ayant présenté une réaction d'hypersensibilité de grade 3 ou supérieur lors d'un traitement antérieur par anticorps monoclonal
- Les participants souffrant d'une maladie grave non maîtrisée, notamment, mais sans s'y limiter, une infection active en cours nécessitant un traitement antibiotique et/ou d'autres traitements
- Ce qui précède est un résumé des principaux critères ; d'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
- Les participants ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules souches, ou ceux ayant subi une greffe autologue de cellules souches au cours des trois mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Participants présentant des signes cliniques d'atteinte du système nerveux central due au MM ;
- Participants présentant une BPCO avérée ou des antécédents d'ILD/pneumopathie
- les participants ayant souffert d'asthme modéré ou sévère persistant au cours des 5 dernières années, ou d'asthme non maîtrisé, quelle qu'en soit la classification ;
- Les participants atteints d'une maladie cardiovasculaire grave qui n'est pas correctement contrôlée.
- Les participants ayant des antécédents de maladie liée à une déficience immunitaire.
- Participants présentant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- MM réfractaire primaire.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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