C1071007 - MAGNETISMM-7 ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE III À DEUX BRANCHES COMPARANT L'ELRANATAMAB (PF-06863135) AU LÉNALIDOMIDE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN MYÉLOME MULTIPLE NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉ APRÈS AVOIR SUBI UNE GREFFE AUTOLOGUE DE CELLULES SOUCHES
Date de révision : 02/06/2026
33 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/04/2024
Date de fin de recrutement : 19/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge du participant ≥ 18 ans (ou l'âge minimum légal de consentement en vigueur dans le pays concerné s'il est supérieur à 18 ans) lors de la visite 1 (sélection) ou lors de la visite de présélection, selon le cas. - Les participants de sexe masculin et les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception
- 10. Récupération adéquate de la fonction médullaire après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au moment de la sélection et de la randomisation, caractérisée par les critères suivants : - Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1,0 × 10⁹/L (l'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] est autorisée si elle a été effectuée au moins 7 jours avant le début prévu de l'administration du traitement ; le G-CSF ne doit pas être utilisé pour atteindre ce niveau) ; - Plaquettes ≥ 75 × 10⁹/L (un soutien transfusionnel est autorisé s'il a été administré au moins 7 jours avant le début prévu de l'administration du traitement) ; et - Hémoglobine ≥ 8 g/dL (un soutien transfusionnel est autorisé s'il a été administré au moins 14 jours avant le début prévu de l'administration du traitement).
- 11. Taux de calcium sérique corrigé ≤ 14 mg/dL (≤ 3,5 mmol/L).
- 12. Effets aigus résorbés suite à un traitement antérieur, ramenés au niveau de gravité initial ou à un grade CTCAE ≤ 1.
- 13. Être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le CIM et dans le présent protocole.
- 2. Les participants qui sont disposés et aptes à respecter l'ensemble des visites prévues, le plan de traitement, les analyses de laboratoire, les recommandations en matière de mode de vie et les autres procédures de l'étude.
- 3. Diagnostic de MM tel que défini selon les critères de l'IMWG¹ avec une maladie mesurable au moment du diagnostic, définie par une protéine M sérique ≥ 0,5 g/dl (5 g/l), une protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, ou un dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques avec un taux de FLC impliquées ≥ 10 mg/dl, à condition que le rapport des FLC sériques soit anormal.
- 4. PR ou mieux selon les critères de l'IMWG au moment de la randomisation.
- 5. Identification du clone malin dominant (clone index) à l'aide d'un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) réalisé par un laboratoire central (test clonoSEQ® d'Adaptive Biotechnologies).
- 6. Indice de performance ECOG ≤ 1.
- 7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %, déterminée par scintigraphie avec acquisition multiphase (MUGA) ou échocardiographie (ECHO).
- 8. Fonction hépatique normale, caractérisée par les critères suivants : - Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (≤ 3 fois la LSN en cas de syndrome de Gilbert avéré et de bilirubine directe ≤ à la LSN) ; - Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN ; et - Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN.
- 9. Fonction rénale adéquate définie selon la méthode standard de l'établissement local : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² selon l'équation CKD-EPI 2021 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou clairance de la créatinine estimée (CrCl) ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault. Si les deux formules sont calculées, la plus élevée des deux valeurs peut être utilisée. Un prélèvement d'urine sur 24 heures pour le CrCl peut également être utilisé dans les cas équivoques où une amylose est suspectée.
Critères d'exclusion :
- 1. Leucémie à plasmocytes (définie par la présence de plus de 20 % de plasmocytes circulants et un nombre absolu de plasmocytes > 2 × 10⁹/L dans le sang périphérique)
- 10. Toute autre affection chirurgicale (y compris une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant l'inclusion), médicale ou psychiatrique, notamment des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs, ou toute anomalie biologique susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, de rendre le participant inapte à participer à l'étude.
- 2. Amylose, macroglobulinémie de Waldenström ou syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, altérations cutanées).
- 3. Atteinte connue du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée myélomateuse
- 4. Altération de la fonction cardiovasculaire ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, définies comme l'un des éléments suivants survenus au cours des 6 mois précédant l'inclusion : - Infarctus aigu du myocarde ou syndromes coronariens aigus (par exemple, angine instable, pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne ou pose d'un stent, épanchement péricardique symptomatique) ; - Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, fibrillation auriculaire non contrôlée ou tachycardie supraventriculaire paroxystique non contrôlée) ; - Événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde [sauf si associée à une complication liée à un accès veineux central] ou embolie pulmonaire) ; Syndrome du délai prolongé entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (QT) ou intervalle QT corrigé selon la formule de Friderica (QTcF) > 470 ms lors du dépistage.
- 5. Neuropathie sensorielle ou motrice périphérique persistante de grade ≥ 3.
- 6. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ou de variantes du SGB, ou antécédents de toute polyneuropathie motrice périphérique de grade ≥ 3.
- 7. Vaccin vivant atténué dans les quatre semaines suivant la première dose.
- 8. Hypersensibilité connue ou suspectée aux traitements à l'étude ou à l'un de leurs excipients.
- 9. Toute autre tumeur maligne active apparue au cours des trois années précédant l'inclusion, à l'exception des cancers de la peau basocellulaires ou spinocellulaires correctement traités, des carcinomes in situ ou des tumeurs de stade 0/1 présentant un risque minimal de récidive selon l'investigateur.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
75651 Paris Cedex 13 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".