Un essai de phase II évaluant l'adagrasib en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, ainsi qu'un essai de phase III comparant l'adagrasib en association avec le pembrolizumab au pembrolizumab seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation KRAS G12C
Date de révision : 18/08/2026
70 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Phase 2 : Diagnostic confirmé par examen histologique d’un CPNPC (squameux ou non squameux) présentant une mutation KRAS G12C, un score TPS de PD-L1 connu et la présence d’une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Phase 3 : Diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d’un CPNPC inopérable ou métastatique (à cellules squameuses ou non squameuses) présentant une mutation KRAS G12C et un taux de PD-L1 ≥ 50 %, confirmé par un test approuvé par le promoteur (se reporter au manuel de laboratoire pour la liste actualisée des tests approuvés par le promoteur).
- Phases 2 et 3 : Présence d'une maladie évaluable ou mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
- Phase 3 : Inclusion des patients présentant une atteinte du SNC – D’après les résultats de l’imagerie cérébrale de sélection, les patients doivent répondre à l’un des critères suivants : 1. Absence de signe de métastases cérébrales ; 2. Métastases cérébrales asymptomatiques non traitées, d’une taille inférieure à 2,0 cm, ne nécessitant pas de traitement local immédiat ; 3. Métastases cérébrales déjà traitées, ne nécessitant pas de traitement local immédiat.
- Phases 2 et 3 : Ne est pas éligible à un traitement définitif (par exemple, une chimioradiothérapie en cas de maladie localement avancée).
- Phase 3 : Un échantillon tumoral représentatif (primaire ou métastatique, qu'il s'agisse d'un échantillon récemment prélevé ou d'un échantillon d'archives) doit être mis à la disposition du promoteur lors de la sélection des patients ou dans les 30 jours suivant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Phases 2 et 3 : Traitement systémique antérieur pour un CPNPC localement avancé ou métastatique, notamment une chimiothérapie, une immunothérapie CIT ou un traitement ciblant la mutation KRAS G12C (par exemple, le sotorasib)
- Phases 2 et 3 : irradiation pulmonaire > 30 Gy au cours des 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Phase 2 : Métastases cérébrales actives
- Phase 3 : Les patients présentant des lésions connues du système nerveux central (SNC) ne doivent présenter aucun des critères suivants : 1. Toute lésion cérébrale non traitée ou symptomatique de plus de 2,0 cm 2. Toute lésion du tronc cérébral 3. Prise en cours de corticostéroïdes systémiques pour le contrôle des symptômes liés à des lésions cérébrales, à une dose quotidienne totale supérieure à 10 mg de prednisone (ou équivalent) avant la randomisation. 4. Présence de crises généralisées ou partielles complexes mal contrôlées (plus d’une par semaine), ou progression neurologique manifeste due à des lésions cérébrales malgré un traitement ciblant le SNC
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Comment postuler ?
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