Essai clinique randomisé de phase III portant sur le cancer épithélial de l'ovaire de stade III, comparant la chirurgie cytoréductrice primaire associée ou non à une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique : OVHIPEC-2
Date de révision : 09/08/2026
105 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/04/2025
Date de fin de recrutement : 30/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- consentement éclairé, signé et écrit
- âge ≥ 18 ans
- cancer épithélial primaire de l’ovaire, des trompes de Fallope ou extra-ovarien de stade III selon la classification FIGO, confirmé par examen histologique, ayant fait l’objet d’une cytoréduction complète en première intention, ou d’une cytoréduction en première intention ne laissant pas plus de 2,5 mm de lésion résiduelle a. en cas de ganglions lymphatiques extra-abdominaux suspects, la cytologie/histologie représentative ou la TEP au FDG doit être négative ; b. résécable ; une atteinte intestinale locale, des métastases iatrogènes de la paroi abdominale ou des lésions ombilicales sont autorisées ; c. en l’absence de preuve histologique avant l’intervention chirurgicale, les patientes peuvent être randomisées pendant l’intervention sur la base d’une preuve histologique obtenue à partir d’une coupe congelée peropératoire
- aptes à subir une intervention chirurgicale majeure, indice de performance de l'OMS compris entre 0 et 2
- fonctionnement adéquat de la moelle osseuse (taux d'hémoglobine > 5,5 mmol/L ; leucocytes > 3 × 10⁹/L ; plaquettes > 100 × 10⁹/L)
- fonction hépatique normale (ALT, AST et bilirubine < 2,5 fois la limite supérieure de la normale) a. en cas de syndrome de Gilbert : bilirubine non conjuguée < 5 fois la limite supérieure de la normale
- fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou ml/min/1,73 m², calculée selon la formule MDRD, la formule de Cockcroft-Gault ou la formule CKD-EPI)
- Le questionnaire de référence sur l'état de santé et les résultats cliniques doit être rempli avant la randomisation.
- capable de comprendre les informations destinées aux patients et les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- antécédents de tumeur maligne traitée par chimiothérapie
- antécédents de tumeur maligne au cours des cinq années précédant l'inclusion, à l'exception d'un carcinome in situ, d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ayant fait l'objet d'une excision radicale, ou d'un carcinome de l'endomètre synchrone de stade FIGO IA G1/2
- si une cytoréduction primaire complète n'est pas réalisable, pour les raisons suivantes : a. infiltration profonde et diffuse de la racine du mésentère de l'intestin grêle, ou ; b. carcinomatose diffuse de l'intestin grêle nécessitant une résection entraînant un syndrome de l'intestin court (longueur intestinale résiduelle < 1,5 mètre), ou ; c. atteinte diffuse/infiltration profonde de l’estomac ou du duodénum, ou ; d. atteinte diffuse/infiltration profonde de la tête ou de la partie médiane du pancréas, ou ; e. atteinte du tronc cœliaque, des artères hépatiques ou de l’artère gastrique gauche, ou ; f. ganglions lymphatiques hypertrophiés non résécables (axe court supérieur à 10 mm)
- en cas de trouble psychiatrique avéré, de trouble lié à l'abus de substances ou de forte suspicion d'un trouble mental susceptible d'entraver la coopération ou le respect des exigences de l'essai clinique
- lorsqu'on opte pour une chirurgie préservant la fertilité, ou pendant l'allaitement
- en cas d'antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, ou anticorps anti-VIH 1/2)
- en cas d'hépatite B active avérée (par exemple, HBsAg positif) ou d'hépatite C active avérée (par exemple, ARN du VHC [qualitatif])
- les patients ayant déjà reçu un traitement pour la tumeur maligne en question
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut Regional Du Cancer De Montpellier
34298 Montpellier Cedex 5 France
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