Étude de phase I, première étude chez l'homme, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ABBV-400 en monothérapie et en association avec le bevacizumab chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées
Date de révision : 12/08/2026
90 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/08/2024
Date de fin de recrutement : 11/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants ou leur représentant légal doivent signer et dater de leur plein gré un formulaire de consentement éclairé.
- Disponibilité d'un échantillon représentatif de tissu tumoral de référence, tel que décrit dans le protocole
- Le sujet répond aux critères d'activité de la maladie définis dans le protocole
- Test de grossesse chez les participantes en âge de procréer : les participantes doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse sérique lors de la visite de sélection, ainsi qu’un résultat négatif au test de grossesse urinaire ou sérique au moment de l’inclusion, avant l’administration de la première dose du médicament à l’étude.
- Le sujet doit avoir arrêté tout traitement anticancéreux, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou le traitement biologique, au moins 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (la période la plus courte étant retenue) avant l'administration de la première dose d'ABBV-400, de bevacizumab ou de TAS-102.
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans (d'autres restrictions d'âge peuvent s'appliquer conformément à la réglementation locale)
- Résultats d'analyses de laboratoire répondant aux critères spécifiés dans le protocole au cours de la période de sélection précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1
- Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) ≤ 470 ms (selon la correction de Fridericia), absence d'arythmie de grade 3 et absence d'autres anomalies cardiaques cliniquement significatives
- Sont disposés et aptes à respecter les procédures prévues dans le présent protocole
- Les participants ne doivent pas être incarcérés et doivent être librement disposés et aptes à donner leur consentement éclairé. Il convient de laisser une marge d'appréciation à l'investigateur.
- Diagnostic d'une tumeur solide maligne par examen histologique (critères de l'OMS)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
Critères d'exclusion :
- Antécédents (au cours des 6 derniers mois) d'insuffisance cardiaque congestive (définie selon la classification de la New York Heart Association, classe 2 ou supérieure), d'accident cardiovasculaire ischémique, d'arythmie cardiaque nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale, d'épanchement péricardique ou de péricardite
- Les participants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité relatifs à l'infection par le SARS-CoV-2 doivent être considérés comme non éligibles et ne pourront être réévalués qu'après avoir satisfait aux critères d'élimination virale de l'infection par le SARS-CoV-2 spécifiés dans le protocole.
- Infection bactérienne, fongique ou virale active, systémique ou locale non maîtrisée, nécessitant un traitement antimicrobien
- Sujet ayant reçu un médicament expérimental au cours des 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou au cours des 5 demi-vies de ce médicament (la période la plus courte étant retenue), ou participant actuellement à une autre étude clinique, ou ayant déjà participé à cette étude
- Le sujet a pris de manière systématique des inhibiteurs puissants connus du cytochrome P450 (CYP) 3A au cours des 7 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a reçu un vaccin vivant au cours des 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1 de l'étude et pendant la durée de celle-ci et, dans la mesure du possible, ne doit pas recevoir de vaccins inactivés (y compris les vaccins à ARNm) dans un délai de 3 jours avant ou après l'administration de toute dose d'ABBV-400
- Les médicaments connus pour avoir un impact sur l'intervalle QT sont soit interdits, soit à éviter lors des visites des cycles 1 et 3, ainsi que lors des visites préalables à l'administration des doses des cycles 2 et 4, afin de permettre la réalisation de trois ECG distincts.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie inflammatoire ayant nécessité un traitement par corticoïdes systémiques, ni aucun signe de MPI ou de pneumopathie inflammatoire active à la tomodensitométrie thoracique de dépistage
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisatrice (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique
- Antécédents de maladies pulmonaires spécifiques, cliniquement significatives et survenues parallèlement au traitement, telles que précisées dans le protocole
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de l'ABBV-400
- Métastases cérébrales ou méningées non traitées
- Antécédents d'autre tumeur maligne active, à l'exception des cas décrits dans le protocole
- Infection active connue par un virus de l'hépatite (notamment les hépatites B et C) ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'exception des cas décrits dans le protocole
- Infection active avérée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
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