Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l’acalabrutinib en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone (R-CHOP) chez des sujets âgés de 75 ans ou moins atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non issu des centres germinatifs non traité auparavant
Date de révision : 18/08/2026
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/07/2024
Date de fin de recrutement : 09/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus et de 75 ans ou moins
- En cas de LDGCB confirmé par examen pathologique, il convient de disposer d'un échantillon diagnostique suffisant pour l'envoyer à un laboratoire central en vue d'un profilage de l'expression génique et d'une réévaluation pathologique.
- Aucun traitement antérieur pour le LDGCB
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Score de l'indice pronostique international (IPI) compris entre 1 et 5
- Stades II à IV de la maladie selon la classification d'Ann Arbor
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
- Engagement à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la durée de l'étude et pendant les 12 mois suivant l'administration de la dernière dose de rituximab
Critères d'exclusion :
- Signes de maladies systémiques graves ou non maîtrisées
- Syndrome de malabsorption, affection affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, résection de l'estomac, résection étendue de l'intestin grêle susceptible d'altérer l'absorption, maladie inflammatoire chronique de l'intestin symptomatique, occlusion intestinale partielle ou complète, ou interventions chirurgicales de restriction gastrique et bariatriques, telles que le pontage gastrique.
- Infection systémique active non maîtrisée d'origine fongique, bactérienne, virale ou autre
- Antécédents d'administration d'anthracyclines à une dose ≥ 150 mg/m²
- Antécédents connus de diathèse hémorragique (par exemple, hémophilie, maladie de von Willebrand)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois.
- Lymphome du SNC ou atteinte leptoméningée avérée
- Lymphome médiastinal primaire connu
- Lymphome à cellules B de haut grade connu, associé à des réarrangements des gènes MYC, BCL2 et/ou BCL6
- Antécédents de lymphome indolent ou de LLC
- Antécédents de LEMP confirmée ou LEMP en cours
- Maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une arythmie non contrôlée ou symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde survenu au cours des 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou toute cardiopathie de classe 3 ou 4 selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
Comment postuler ?
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